验 证 文 件
验证对象名称：医用外科口罩生产工艺验证
验证方案编码：
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验证文件目录
一、验证申请表
二、关于成立医用外科口罩生产工艺验证小组的通知 三、医用外科口罩生产工艺验证方案 四、医用外科口罩生产工艺验证报告 五、医用外科口罩生产工艺验证证书
六、医用外科口罩生产工艺验证实施记录（验证报告的附件）
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验证申请表
申请验证对象 生产工艺规程名称 申 请 部 门 申 请 人 医用外科口罩生产工艺 医用外科口罩生产工艺规程 申请时间 编号 申请验证的理由 审核意见 年 月 日
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关于成立医用外科口罩生产工艺验证小组的通知
各部室、车间：
为确保医用外科口罩生产工艺验证工作能顺利进行，现成立医用外科口罩生产工艺验证小组，其组成如下：
验证小组组长： 质量部经理 成 员： 生产部经理
车间主任
QA
检验室主任
操作人员 检验员
车间主任负责组织验证方案、报告的编写，组织本方案实施，并将审核后的验证方案及验证报告交验证领导小组审批。其他成员在各自职责范围内负责验证的实施，并参与验证报告的会审。
特此通知
有限公司
验证领导小组
年 月 日
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医用外科口罩生产工艺验证方案
验证对象名称：医用外科口罩生产工艺
验证方案编码：
医用外科口罩生产工艺验证小组
年 月
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验证方案起草、审核、审批的记录表
验证方案名称 起 草 部 门 起 草 人 会 审 医用外科口罩生产工艺验证方案 编号 一 起草 生产部 二 审核 姓 名 职 务 审 核 时 间 起草时间 审核意见： 验证小组副组长： 年 月 日 三 批准 会 审 姓 名 审核意见： 年 月 日 职 务 审 核 时 间
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验证方案目录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围（项目）
4.验证组织及职责
5.验证进度安排
6.工艺流程图
7.验证方法和步骤
8.撰写验证报告
9.验证周期
10.附件
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医用外科口罩生产工艺验证方案
1. 概述
医用外科口罩是公司新增医疗器械新品种，其生产工艺需要在生产过程中进行确认，确保产品质量稳定。医用外科口罩生产工艺为挑选、成型切片、挂耳带焊接、内包、外包、等工艺。
2 验证目的
医用外科口罩必须验证以确认其生产工艺的可行性和稳定性。 3.验证范围
生产工艺的验证：
医用外科口罩生产工艺规程已由生产部起草完毕，见下表。 文件编号 工艺规程名称 医用外科口罩生产工艺规程 4 验证人员及职责 部门 质量部 生产部 车间 QA 化验室 车间
5．验证进度安排
进度安排：验证小组于 年 月 日- 月 日对医用外科口罩生产工艺实施验证。
6.工艺流程图：
原料→挑选→成型切片→挂耳带焊接→内包装→外包装→入库
7．验证的方法和步骤
7.1 对硬件系统、文件系统及人员进行确认 7.1.1 厂房与设施的确认
对医用外科口罩生产工序操作间环境进行确认。 操作间名称 口罩制作间 口罩内包间 口罩外包间 口罩灭菌间 要求或标准 易清洁、不脱落、不长霉 易清洁、不脱落、不长霉 易清洁、不脱落、不长霉 易清洁、不脱落、不长霉 第 8 页
姓名 职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 职责 负责验证方案、工艺规程、报告的审核和批准。 负责验证方案、工艺规程、报告的审核。 负责验证方案实施，方案的编写，组织本方案实施。 负责验证产品过程的监督及审核工作。 负责组织相关产品检验数据的收集整理。 负责按验证方案生产 确认结果
易清洁、不脱落、不长霉 口罩解析间
7.1.2 生产设备条件的确认
对相关生产设备运行及性能进行确认。 设备名称 全自动口罩机 口罩内包机
7.1.3 文件确认
7.1.3.1 对有关已制定并批准执行的设备操作、保养维修、清洁SOP等进行确认 项目 全自动口罩机作业书 全自动口罩机清洁作业书 内包装机作业书 内包装机清洁作业书
7.1.3.2 对制定的工艺规程草案和有关已批准执行的岗位SOP进行确认。 项目 医用外科口罩生产工艺规程 口罩制作岗位操作规程 内包岗位操作规程 外包岗位操作规程
7.1.4 人员确认
对有关工序经培训且考核合格的操作人员进行确认。 序号 1 2 3
7.1.5 有关检测仪器的确认
对有关检测仪器已调试符合要求，并已制定批准的使用和维护SOP进行确认。 序号 1 项目 检测仪器的调试校验 要求或标准 符合规定要求 第 9 页
设备编号 要求或标准 设备完好、运行正常 设备完好、运行正常 确认结果 编号 要求或标准 应与实际操作相符 应与实际操作相符 应与实际操作相符 应与实际操作相符 确认结果 编号 要求或标准 应制定，并审核 应与生产实际操作相符 应与生产实际操作相符 应与生产实际操作相符 确认结果 项目 口罩制作岗位操作人员 内包岗位操作人员 外包岗位操作人员 要求或标准 培训、考核合格后上岗 培训、考核合格后上岗 培训、考核合格后上岗 确认结果 确认结果
应齐全 2
检测仪器使用和维护规程 7.1.6 各种原辅料、包装材料以及工艺用水的确认 7.1.6.1对原材料符合质量标准要求进行确认。 序号 1 2 3 4 5 6 7
7.1.7硬件系统、文件系统及人员确认结论：
验证小组组长：
年 月 日
7.2工艺参数的验证
严格按《医用外科口罩生产工艺规程》组织生产，对生产工艺参数如实记录，并进行统计分析，根据验证结果确定该产品的生产工艺参数。在验证过程中出现任何偏差，必须按《偏差处理操作规程》执行。 7.2.1口罩制作 7.2.1.1挑选
将领取的无纺布等除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分。将挑选后的无纺布卷料、鼻梁条和挂耳带线安装到相应的设备卷轴位置上。 7.2.1.2定型切片、焊接
操作人员，按《全自动口罩机作业书》，手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动”，机器开始自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带的生产。 验证项目：
1、熔喷布：废弃物量、使用量、单个口罩使用量、理论产量，口罩合格品数量。 评价的项目、评价方法及合格标准： 合格品收率≥99.5%
2、制作完成后，对口罩进行中间产品检测，确认外观、结构尺寸、鼻梁条、口罩带是否符合
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项目 纺粘无纺布 熔喷无纺布 鼻梁条 挂耳带 PE卷料带 塑料袋 大箱 要求或标准 应符合内控质量标准 应符合内控质量标准 应符合内控质量标准 应符合内控质量标准 应符合内控质量标准 应符合内控质量标准 应符合内控质量标准 确认结果
要求。
记录表格如下：
口罩制作验证记录表
生产日期
口罩质量记录表
生产日期
7.2.2口罩内包装：按《口罩内包装机作业书》操作设备，调试好设备后，将生产合格的口罩按一次10个放入输送带的卡槽中，设置好加热温度和包装速度，开始生产。温度设定为 、速度设定为 ，封口后检测外观是否整洁，密封性是否合格，密封性检查方法为将内包后的产品浸入带蓝色的水中，用手挤压，观察是否有气泡产生，无气泡产生为合格。 内包装验证记录表 批号
7.2.3口罩外包装
（1）按《医用外科口罩产品工艺规程》中包装的操作步骤包装。 验证项目：各种包材的物料损耗率； 评价的项目、评价方法及合格标准：
A、包材的使用量：按包装操作规程操作，统计包材的使用及损耗。
B、产品质量：按成品的检验操作规程检验，以下项目，应符合成品的内控质量标准的规定。
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批号 熔喷布 废弃物量 熔喷布 使用量 熔喷布单个口罩量 理论产量 口罩合格 品数量 合格品收率 批号 外观 结构尺寸 鼻梁条 口罩带 结论 生产日期 热封温度 开机速度 合格包数 合格率 外观检查 密封性检查
外包装工序验证记录表
产品名称：一次性使用医用口罩 包装规格：
生产 日期 批号 中袋 用量 中袋 损耗 大箱 用量 大箱 损耗 外标签 用量 外标签 损耗 记录人： 复核人： 年 月 日
外包装工序产品质量记录
产品名称：医用外科口罩 包装规格：
生产 日期 批号 外观 结构尺寸 鼻梁条 口罩带 微生物限度 结论 记录人： 复核人： 年 月 日
7.2.6关键工艺参数验证结论：
验证小组组长：
年 月 日
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8.撰写验证报告
验证结束后，根据验证结果撰写验证报告。如出现某种偏差，应进一步评估此种偏差是否会对后一种产品产生影响，记录并确定改进方法。
9.验证周期的确定 工艺规程名称 定期再验证 在下列情况下，应对本生产工艺规程进行再验证 1、操作规程有重要修改，可能会影响产品质量； 变更控制 2、生产设备有重大变化； 3、物料发生改变，影响产品质量。 执行人 审核人 日期 日期 医用外科口罩 生产工艺规程 编号 每三年一次 结 论
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10.附件
附件1:医用外科口罩生产工艺规程（见文件编号 ） 附件2：半成品、成品检验记录 附件3：批生产记录
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验证报告
验证报告编号： 验证项目名称 验证起止日期 验证申请部门 参加部门1 参加部门2 参加部门3 医用外科口罩生产工艺验证 年月 日至 年月 日 生产部 医疗器械车间 质量部 检验室 人员 人员 人员 人员 分项目验证结果概要： 验证总结论及建议： 验证小组负责人（签名）： 年 月 日 验证小组成员会签： 使用部门意见： 负责人签名： 年 月 日 审核意见： 签名： 年 月 日 备注
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验证证书
验证项目名称：医用外科口罩生产工艺验证 验证报告编号: 验证完成日期： 验 证 周 期： 三年
该验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，医用外科口罩生产工艺规程验证合格，准予使用。
验证小组组长：
年 月 日
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