企业质量管理目标

Xxxx有限公司

文件名称 文件编号 ZL001-2011 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 质管部 企业质量管理目标 版 次 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 第 1 版 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质管部、人力资源部、固体口服制剂

1、目的：建立符合质量要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产，控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求，确保公众用药健康及人身安全。

2、范围：本规程包括质量管理目标及实现目标的管理要求。

3、责任：质量管理部门起草，质量受权人审核，总经理批准，企业高层管理人员及不同层次的人员及供应商、经销商共同参与并承担各自的责任。

4、内容：

4.1我公司质量目标：坚持诚实守信地执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订），确保所生产的药品符合预定用途和注册要求，满足人民安全用药需求。

4.2实现既定目标的管理要求

4.2.1为确保企业实现质量目标并按照GMP规范要求生产药品，企业负责人负责提供必要的资源，合理计划，组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

4.2.2参与药品生产的每一个人都应当对质量负责。

4.2.3企业应当建立并执行一套有管理人员和有关员工积极参与的有效的质量管理体系，并使其文件化。

4.2.4质量管理体系应当包括组织机构、规程、工艺和资源，以及确保生产的药品会符合高于法定注册标准的企业内控标准的质量所必须的活动。所有涉及质量管理的活动都应当明确规定，并使其文件化。

4.2.5企业应当设立一个独立于生产部门的质量部门，同时履行质量保证（QA）和质量控制（QC）的职责。

4.2.6应当指定受权发放原辅料、包装材料的人员，指定质量受权人发放产品。

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4.2.7所有有关质量的活动都应当在其执行时准确及时记录。

4.2.8任何偏离既定规程的情况都应当有文字记录并加以解释。对于关键性偏差应当进行调查，并记录调查经过及其结果。

4.2.9在质量管理部门对物料完成满意的评价之前，任何物料都不应当发放或使用，除非有合适的系统允许此类使用（经质量部门授权并有合适的控制和文件证明，可允许待验的原辅料和中间体在公司的控制范围下，转移到另一部门）。

4.2.10应当有规程能确保公司的责任管理部门能及时得到有关药监检查，严重的GMP缺陷、产品缺陷及其相关活动（如质量投诉、召回，药监活动等）的通知。

4.2.11定期进行内部审计（自检）。为确保实现符合GMP要求，应当按照批准的计划进行定期的内部审计，审计结果及整改措施应当形成文件，并引起公司责任管理人员重视。获准的整改措施应当及时、有效地完成。

4.2.12定期产品质量审核，应当以证实工艺的一致性为目的来进行。此种审核通常应当每年进行一次，并记录，内容至少应当包括：关键工艺控制以及原料药关键测试结果的审核。所有不符合既定质量标准的产品批号的审核、所有关键的偏差及违规行为及有关调查的审核、任何工艺或分析方法变动的审核、稳定性监测的审核、所有与质量有关的退货、投诉和召回的审核、整改措施的适当性审核应当对质量审核结果进行评估，并做出是否需要整改或做任何再验证的评价。此类整改措施的理由应当文件化。获准的整改措施应当及时有效地完成。

4.2.13做好质量风险管理，根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

4.2.14任何工艺变更均应得到批准后方可执行。 5

、文件历史变更

变更次数 ———————

版次 1.0 执行日期 2011.04.01 变更原因、变更内容及摘要 ——————————————

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