GBT-SOP-SB-007 过滤系统清洁和更换管理规程

江苏菇本堂生物科技股份有限公司 文件编号 版 号 生效日期 共 2 页 GBT-SOP-SB-007 第1版 2017年4月3日 第 1 页 过滤系统清洁和更换管理规程 过滤系统清洁和更换管理规程 1.0 目的 为保证进风过滤系统的稳定工作和保持洁净区域的环境符合工艺要求 2.0 范围 2.1冷却室，接种间和实验室、发酵罐培养室、发酵罐接种室三级过滤进风系统包括:初效过滤网、中效过滤网和高效过滤网。 2.2 1号培养室三级进风系统包括:初效过滤网、中效过滤网和高效过滤网，2-8号培养室二级进风系统包括:初效过滤网和中效过滤网。 2.31生育室一级进风系统包括:初效过滤网。 2.4超净工作台：实验室超净工作台中效过滤网、高效过滤网。 2.5风淋系统:二次更衣室风淋中效和高效过滤网，实验室风淋中效和高效过滤网，接种室风淋中效和高效过滤网。 2.6层流罩系统:接种室层流罩高效过滤网。 2.7液体菌种压缩空气过滤系统。 2.8接种间压缩空气过滤系统。 3.0 职责 3.1设备部负责对空气过滤系统及滤网的更换、清洗工作的实施；负责对液体菌种、接种间压缩空气过滤器更换工作的实施；负责对灭菌锅空气过滤器的更换工作的实施。 3.2生产部负责生育室的初效过滤网的清洗工作，及配合设备部更换工作。 3.3技术部负责对发酵罐上三级空气过滤器的更换工作的实施。 4.0 内容 4.1清洁和更换原则: 4.1.1滤网清洁和更换工作通过相关部门（生产部，技术部）确认后，在不影响正常生产的前提下，按照不同区域，不同要求对初效过滤网清洗；中效过滤网更换；高效过滤网更换；空气过滤器更换的相关工作。 4.1.2设备部在滤网清洁和更换操作过程中，必须严格遵守相关区域的卫生管理制度和要求。 4.2清洁和更换频次: 4.2.1冷却室，菌种室和实验室三级进风过滤系统中初效过滤网每周更换清洗1次，中效过滤网每月更换1次，高效过滤网每年更换1次；1-8号培养室初效过滤网每周更换清洗1次,中效过滤网每月更换1次,1号培养室高效过滤网每年更换1次。 4.2.2洁净区域已发生负压且变频调至50HZ仍不能解决，经查明是高效过滤网堵塞原因导致时，需及时采取措施且与生产部沟通协调进行高效过滤网的更换； 江苏菇本堂生物科技股份有限公司 文件编号 版 号 生效日期 共 2 页 GBT-SOP-SB-007 第1版 2017年4月3日 第 2 页 过滤系统清洁和更换管理规程 4.2.3生育室初效过滤网每次清仓时清洗1次； 4.2.4实验室超净工作台高效过滤网每2年更换1次；实验室内的空调过滤网每月清洗1次。 4.2.5风淋系统中效过滤网每6个月更换1次，高效过滤网每1年更换1次。 4.2.6层流罩系统高效过滤网每1年更换1次，每周检测1次风速。 4.2.7液体菌种压缩空气过滤系统每月更换1次；发酵罐上三级过滤器每使用7次后逐级更换。 4.2.8接种间压缩空气过滤系统每1年更换1次。 4.2.9实际更换时间与计划更换时间偏差不得超过7天；如超出需说明原因。 4.2.10中效和高效过滤网更换后，须经生产部（技术部）和设备部共同对过滤网的洁净情况进行检查确认，根据检查结果判断如须对更换频率进行调整时，由技术部出具书面调整通知书。 4.3清洁和更换方法: 4.3.1所有更换计划由技术部每月初发出书面通知，相关责任部门负责实施。 4.3.2初效清洗和中效更换由设备部负责实施，生产部派人配合。 4.3.3清洗更换工作，必须在过滤系统停止运行或进风风速较小时进行。 4.3.4按照规范和要求，对中效过滤网和高效过滤网采用更换的方式。 4.3.5正常状况下初效过滤网拆下清洗,如果遇到难拆下的滤网，建议使用高压水枪冲洗。 4.3.6洁净区域高效滤网更换过程中，生产部（技术部）应全程跟踪监督，结束后生产部安排环境清洁和消毒工作。 4.3.7滤网的清洗和更换人在作业完成后须填写《滤网更换确认单》，交由技术部确认。 4.3.8《滤网更换确认单》由质管部负责保存。 5.0 相关文件 《过滤系统的清理和更换作业指导书》 6.0 相关记录 《滤网更换确认单》