厂房与设施管理规程 厂房验收管理规程 GMP（2010年版） 质量部 审 核 人 审核日期 打印份数 总经理、质量负责人、设备部、档 目 的：建立厂房验收的管理规程。 范 围：适用于厂房验收的管理。 责任者：设备部。 内 容：
1、验收小组由本企业、设计单位、施工单位、医药局及环保、消防等相关单位的相关人员组成。
2、竣工验收按厂区道路—厂房建筑—公用工程—厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，做好《工程竣工验收记录》（附件12）。
3、竣工验收的依据：批准的设计任务书、初步设计、扩大初步设计、施工图、设备技术说明书，现行施工技术验收规范、质量检验评定标准及主管部门有关审批、修改、调整文件。
4、竣工验收具备的条件
4.1 完成建设工程设计和合同约定的各项内容。 4.2 完整的技术档案和施工管理资料。
4.3 工程使用的主要建筑材料、建筑配件和设备的进场试验报告。 4.4 勘察设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件。 4.5 施工单位签署的工程保修书。
4.6 设备及配套设施系统，经空载、负荷和单机、联动试运行合格，有试运行合格报告、记录。
4.7 环境保护设施健全，卫生设施、消防设施符合设计要求。 4.8 施工单位应在竣工验收时提供下列文件 4.8.1 设计文件或设计变更证明文件和竣工图。
4.8.2 主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证和检验文件。 4.8.3 单位工段分项、分部工程检验评定表。
陕西君碧莎制药有限公司文件 厂房验收管理规程 文件 编号 SMP-09-003-00 共3页 第2页 文件 名称
4.8.4 开、竣工报告，各类隐蔽工段、系统封闭记录，施工试验记录、施工记录，预检记录，填写《土建隐蔽工程记录》（附件3）、《管线隐蔽工程系统封闭记录》（附件4）。
4.8.5 成品、半成品、构配件出厂质量证明和试验报告。
4.8.6 设备开箱检验记录。《管道压力试验记录》（附件5），《水系统钝化记录》（附件6），《管道系统吹洗（脱脂）记录》（附件7），《风管漏风检查记录》（附件8），《阶段竣工验收记录》（附件9）、《中间验收单》（附件1）和《竣工验收单》（附件2）。 4.8.7 各《设备单机试运转记录》（附件10），《系统联合试运转的调试检测记录》（附件11）。
4.8.8 厂房净化系统、水系统检测报告、记录。 5、竣工验收程序
5.1建设项目工程的验收可分为初步验收和竣工验收两个阶段。
5.2建设项目在竣工验收之前，由建设单位组织施工、设计使用、监理、消防、环保等相关单位进行初验。
5.3 初验前由施工单位按照国家规定，整理好文件、技术资料向建设单位提交竣工报告；建设单位接到报告应及时组织初验。
5.4 建设项目全部完成经过单项工程的验收，符合设计要求，并具备竣工图 表、竣工决算、工程总结等文件资料，由项目主管部门或建设单位向负责验收的 单位提出竣工验收申请报告。 6、竣工验收组织
由项目主管部门会同地方政府组织验收。验收小组参加验收工作。 验收小组的职责：
（1）负责审查工程建设的各个环节。 （2）听取有关单位的工作报告。 （3）审阅工程档案资料。
（4）实际考察建筑工程和设备安装情况。
（5）对工程设计、施工和调试设备质量等方面作出全面的评价。
（6）对不合格工程不予验收，对遗留问题提出具体解决意见，限期落实完成。 7、洁净厂房的验收：洁净厂房的工程完成后按照《国家行业标准JGJ71-90》《洁净室施工及验收规范》进行验收，首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。 8、竣工验收：即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转，并在
陕西君碧莎制药有限公司文件 厂房验收管理规程 文件 编号 SMP-09-003-00 共3页 第3页 文件 名称
动态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工记录进行审查。质量检验部的化验室应先于车间进行验收。
9、竣工验收后要进行厂房设施/设备/工艺/产品的验证工作或再验证工作。
陕西君碧莎制药有限公司文件
附件1
中间验收单
工程名称及编号： 分部分项工程名称及编号： 中间及竣工验收期：
F-10-001-00 年 月 日 工 程 内 容 中 间 验 收 结果 遗留问题 评定意见 附 件 建设单位： （公章） 代 表（签章）： 施工单位： （公章） 代 表（签章）： 年 月 日 年 月 日
陕西君碧莎制药有限公司文件 竣工验收记录
附件2
工程名称及编号： 分部分项工程名称及编号： 系统名称及编号： 设备名称及编号： 房（车间）名称：
F-10-002-00 年 月 日
检测调整设计 检测调整 具体位置 及 编 号 检测仪表 情 况 调整前调整后 调 整 措 施
日期 项目名称 要求 测 定 测 定 结 果 结 果 工长或技术负责人： 施工员： 建设单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）： 施工单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）：
陕西君碧莎制药有限公司文件 土建隐蔽工程记录
附件3
工程名称及编号： 分部分项工程名称及编号： F-10-003-00
隐蔽工程内容 分部分项名称 单位 数量 清扫情况 附图和说明 方法 日期 检 查 意 见 工长或技术负责人： 施工员： 建设单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）： 施工单位： （公章） 年 月 日 代表(签章)：
陕西君碧莎制药有限公司文件 管线隐蔽工程系统封闭记录
附件4
工程名称及编号： 分部分项工程名称及编号： F-10-004-00
管线号 管径 材质 工作介质 隐蔽前的检查 封闭 隐蔽 方 法 封闭 图或说明： 检 查 意 见 工长或技术负责人： 施工员： 建设单位： （公章） 施工单位： （公章） 年 月 日 代表（签章） 代表（签章） 年 月 日
陕西君碧莎制药有限公司文件 管道压力试验记录
附件5
工程名称及编号： 分部分项工程名称及编号： F-10-005-00 分部工程 规格 单位 数量 名 称 附 注 (Pa) 方法 (min) （Pa） 试验压力试验 持续时间压降 结论 工长或技术负责人： 施工员： 建设单位： （公章） 年 月 日 代表（签章） 施工单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）
陕西君碧莎制药有限公司文件 水系统管道钝化记录
附件6
F-10-006-00
钝化日期
1、钝化时间：设备第一次使用前。 2、使用试剂：
名 称 硝 酸 氢氧化钠 3、清洁钝化过程：
3.1在纯化水（注射用水）储水罐配制 %的氢氧化钠溶液 升。 3.2用循环泵给输水管道输送氢氧化钠溶液并循环 分钟。
3.3到时间后停泵并打开排水龙头放掉氢氧化钠溶液并用纯化水循环冲洗至无氢氧化钠溶液残留，冲洗时间_______分钟。
3.4再在纯化水（注射用水）储水罐配制 %的硝酸溶液 升。 3.5用循环泵给输水管道输送硝酸溶液并循环 分钟 。
3.6到时间后停泵并打开排水龙头放掉硝酸溶液并用纯化水冲洗至无硝酸溶液残留，冲洗时间_______分钟。
3.7最后用纯化水冲洗三遍，经检测，水呈中性即可。 操作者： 复核者：
车间主任：
化学等级 使用数量 生产厂家 工程部部长：
陕西君碧莎制药有限公司文件 管道系统吹洗（脱脂）记录
附件7
工程名称及编号： 分部分项工程名称及编号： F-10-007-00 管 工作 线 号 材质 介质 介质 压力 流吹洗次数 速 鉴定 介质 鉴定 吹 洗 脱 脂 检 查 意 见 工长或技术负责人： 施工员： 建设单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）
施工单位： （公章） 年 月 日 代表（签章） 陕西君碧莎制药有限公司文件 风管漏风检查记录
附件8
工程名称及编号： 分部分项工程名称及编号： 系统名称： 风管名称：
检查方法：
F-10-008-00 年 月 日
风管断面 洁净度 风管部位 级 别 （mm） 长×宽 编 号 位 置 漏风点 漏风管 附图和说明 检 查 意 见 工长或技术负责人： 施工员： 建设单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）
施工单位： （公章） 年 月 日 代表（签章） 陕西君碧莎制药有限公司文件 阶段竣工验收单
附件9
F-10-009-00 工程名称编号 工程地点 竣工日期 工 程 内 容 开工日期 验收日期 验收结果 评定意见 附件 建设单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）
施工单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）： 陕西君碧莎制药有限公司文件 设备单机试运转记录
附件10
工程名称及编号： 分部分项工程名称及编号： 系统名称及编号： 设备名称及编号：
试运转日期： 年 月 日 F-10-010-00 试 运 转 内 容 试 运 转 结 果 评 定 意 见 建设单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）：
施工单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）： 陕西君碧莎制药有限公司文件 系统联合试运转调试检测记录
附件11
工程名称及编号： 分部分项工程名称及编号： 系统名称及编号： 设备名称及编号： 试运转日期：
F-10-011-00 年 月 日 试 运 转 内 容 试 运 转 结 果 评 定 意 见 建设单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）： 代表（签章）： 施工单位： （公章） 年 月 日
陕西君碧莎制药有限公司文件
工程竣工验收单
附件12
工程名称及编号： 分部分项工程名称及编号：
中间及竣工验收期：
F-10-012-00 年 月 日
工 程 内 容 中 间 验 收 结 果 遗留问题 评定意见 附 件 施工单位： （公章） 代表（签章）： 年 月 日 年 月 日 建设单位： （公章） 代表（签章）：
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