医疗器械法规及相关知识培训试题
姓名 ： 部门： 成绩：
一、填空题（共60分，每空2分）
1、 或者 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
2、 负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立 制度，于 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
4、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合 要求。
5、医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至 ；无有效期的，不得 。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行 管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为 、合格品区和发货区为 、不合格品区为 ），退货产品应当 。
7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的 、 、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当 。
8、医疗器械经营许可证有效期为 ，有效期届满需要延期的，应当在有效期届满前 申请延续。
9、医疗器械说明书和标签的内容应当 、 、 、 ，并与 相一致。
10、医疗器械标签至少应当标注 、 、 、 和 或者 ，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
二、简述题（共40分）
1、医疗器械的定义（15分）：
2、请根据以下信息编制医疗器械注册证书编号：注册审批部门为重庆市食品药品监督管理局，属于2017年首次注册的境内二类医疗器械，分类编码为27，流水号为2018。（10分）
3、案例分析：某企业篡改经批准的医疗器械广告内容，并发布虚假广告，应负哪些法律责任？ （15分）
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