FDA发布关于临床实验中安全信息的最终规定

案例分析上一加　童呼吸道感染　。据文献报道　，炎琥宁与维生素　参考文献：　Ｂ　存在配伍禁忌，上述两组液体连续应用在莫非氏　（１］范顺心．炎琥宁注射液致不良反应ｌ例［Ｊ】．中国医院药学杂　管内会有药物接触情况，常可观察到有乳白色甚至　志，２００８，２８（４）　［２］赵红，张庆华．阿奇霉素致严重不良反应２例［Ｊ］．白求恩医学院学　絮状浑浊。可能是导致患儿剥脱性皮炎的第三个原　报，２００７，８（５）．　因。　［３　辛学俊，梁震野．３］地塞米松磷酸钠注射液与维生素Ｂ６注射液的　配伍稳定性『Ｊ１＿西北药学杂志，２００２，１７（３）：１１９—１２１．　［３］柴静，柴华地塞米松与维生素Ｂ　配伍观察［Ｊ】．护理学杂志，　建议：　２００２，ｌ７ｆ２）：１４７—１４８．　若需要炎琥宁联合维生素Ｂ　时，建议临床在应　［４］马瑞，桓新，马颖．阿奇霉素联合地塞米松治疗儿童支原体肺炎２８　用时应避免两者在同一输液器内序贯给予炎琥宁和　例疗效观察［ＪｌＪ．适宜诊疗技术，２００３，２１（２）：１７—１８　［５　钱晓丹，５］夏晓萍．阿奇霉素与维生素Ｃ、Ｂ　配伍的稳定性观察【ＪＪ．　含有维生素Ｂ　的注射液，亦不能在短时间内联合应　浙江预防医学，２００５，１７（５）：７２—７３．　用。如治疗必需时，应在两组注射液中间输注其他　［６　曹素萍．６］阿奇霉素联合炎琥宁治疗小儿支原体肺炎疗效观察［Ｊ］．　输液（如糖、盐等大输液），或间隔一段时间后更换　实用中医药杂志，２００９（０７）．　［７］韦曦，崔洁，潘威等．注射用炎虎宁与维生素Ｂ　注射液在输液中的　输液管输注另一种输液。　配伍变化　．柳州医学，２００５，１８（１）：２７－２８　ＦＤＡ发布关于临床实验巾安全信息的最终规定　资料来源：ＦＤＡ　站发布时间　２０１０．０９．２８　美国食品药品监督管理局今天发布一个关于在药品和生物制品临床研究过程中需要提交明确的安全性　数据的最终规定。　“这条最终规则有助于ＦＤＡ推动对于安全信息的管理并且帮助ＦＤＡ监测药物和生物制品研发过程中的　安全”，ＦＤＡ药物评估中心药物政策总监助理Ｒａｃｈｅｌ　Ｂｅｈｒｍａｎ说到，　“这方面的改变将有助于保护参与药　物临床试验的受试者。”　新规则要求在临床实验过程中要在１５天以内上报以往规定中并没有要求的安全性数据，这些需要上报　的数据包括有：　从临床实验或者流行病学实验中得到关于受试者有显著风险的证据。　严重不良反应事件发生率高于预期。　在生物等效性试验中发现严重不良反应（生物等效性实验是一种证明血液和生物体对于原研药和仿制　药生物利用率是否等价的实验）。　这份规则中还列举了研究中的药品有可能带来安全问题的指标。现行的体系要求研究者报告所有药物　严重不良反应，即使没有充分证据说明这些不良反应是由实验药物带来的。旧体系不仅使得ＦＤＡ发现药品　研究的安全隐患也造成了ＦＤＡ反应的缓慢。列举的这一份指标将有助于改变这种状况。　另外，这一份规则对于定义和报告标准也进行了一些修订，以便于同两个国际组织（国际人用药品注　册协会和世界卫生组织国际医药卫生技术部ｆｑ）接轨。这一项规则有助于在国际上推动有效的临床实验报　告共享制度。　同这份规则一起发布的还有一项供行业和研究人员使用的指导草案，用于对行业和研究人员提供信　息、建议或者其他的一些帮助。　（摘自北京大学医药管理国际研究中心主办医药管理信息动态林威译）　５２药品评价２ｏ１０年第７卷第２４期