毕业设计
题目： 年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间的工艺设计 可编辑修改
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学院 专业 班级 学生：
题目： 年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间的工艺设计 毕业设计（论文）从 2013 年 2 月 28 日起到 2013 年 06 月 10 日 课题的意义及培养目标：
诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。毕业论文的目的，主要有两个方面；一是对学生的知识相能力进行一次全面的考核。二是对学生进行科学研究基本功的训练，培养学生综合运用所学知识独立地分析问题和解决问题的能力，为以后撰写专业学术论文打下良好的基础。此次设计主要培养及检测学生以下几方面的能力：1.专业知识掌握与运用能力。2.工艺设计能力。3.搜集、查阅及整合资料能力。4.图纸绘制能力。5.计算能力。包括数据计算以及收益和成本的计算。
设计（论文）所需收集的原始数据与资料：
1.诺氟沙星胶囊的生产工艺规程； 2.查询诺氟沙星胶囊生产过程中所需设备，进行设备选型； 3.毕业设计所需的资料与工具书，如《制药工程工艺设计》；
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4.药厂设计所需达到的标准和执行的行业规范，如GMP规范 5.通过查找资料和文献取得与本设计相关的资料。
课题的主要任务〔须附有技术指标分析〕：
1、工艺设计和流程；2、设备选型以及物料、能量计算；3、厂区布局和车间设计；4、撰写设计说明书；5、设计图纸：(1)厂区总平面布置图（1张）；（2）车间平面布置图（1张）；（3）设备图（1张）。
设计（论文）进度安排及完成的相关人物（以教学周为单位）：
周 次 1-2 3 4-5 6-7 8-9 10 11-12 13-15 16 设计（论文）任务及要求 毕业实习，收集相关资料，完成设计前期准备工作 撰写开题报告别进行答辩 进行工艺路线研究并完成物料衡算、能量计算 设备选型 制剂车间布置 劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期的设计 绘图 整理相关资料，撰写毕业设计说明书 毕业答辩
学生签名： 日期：
指导教师： 日期：
教研室主任： 日期：
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年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间的工艺设计
摘要
本设计的主要目的是设计年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间。主要内容包括：诺氟
沙星胶囊的药物介绍，利用所学知识进行诺氟沙星胶囊车间设计以及工艺研究。进行诺氟沙星胶囊车间的工艺流程设计，设备选型，设备布置，能量及物料衡算，三废处理。并设计诺氟沙星胶囊制剂车间流程图，诺氟沙星胶囊制剂车间的平面和里面布置图，所在厂区平面布置图。本设计中所涉及到的关于诺氟沙星胶囊生产、质量方面的标准和关于生产方面的设备的标准均采用最新管家标准。
关键词：诺氟沙星胶囊，车间设计，工艺
Design of a Preparation workshops which can produce 1
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billion of
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Norfloxacin capsules
ABSTRACT
The main purpose of this design is the design capacity of 100 million grain of norfloxacin capsule preparation workshop. Main contents include: norfloxacin capsule drug introduction，use of knowledge in norfloxacin capsule workshop design and technology was studied. Norfloxacin capsule workshop process design，equipment selection，equipment layout，energy and material balance，three wastes treatment. And design flow chart of norfloxacin capsule preparation workshop，norfloxacin capsule preparation workshop plane and the inside layout，factory layout. Involved in the design of norfloxacin capsule production standards，quality and standard on production equipment adopts latest housekeeping standards.
Keywords: norfloxacin capsules，shop design and process
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目录
摘要......................................................................I ABSTRACT.................................................................II 1 项目简介................................................................1 1.1 诺氟沙星胶囊概述..................................................1
1.2 诺氟沙星的使用背景................................................1 1.3 胶囊剂具备的特点..................................................1 2 生产工艺设计............................................................2 2.1 生产工艺及设计方案................................................2 2.1.1 处方及处方分析..............................................2 2.1.2 工艺流程....................................................2 2.1.3 质量检查....................................................4 2.2 生产制度及产品方案确定.............................................4 2.2.1 产品方案....................................................4 2.2.2 劳动组织....................................................8 2.3 “三废”处理.......................................................8 3 物料衡算................................................................9 3.1 物料衡算依据.......................................................9 3.2 物料衡算范围.......................................................9 3.3 物料衡算结果.......................................................9 4 厂址选择...............................................................11 4.1 厂址选择原则......................................................11 4.2 厂址总图设计......................................................11 4.2.1 总平面布置原则.............................................11 4.2.2 总图的布置.................................................11 4.2.3 交通运输...................................................12 5 设备的选型.............................................................13 5.1 设备选型的依据.....................................................13 5.2 制药设备GMP设计通则的具体内容.....................................13 5.3 生产设备选型.......................................................13
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6 车间设计...............................................................14 6.1 车间布置的依据.....................................................14 6.2 车间的平面布置.....................................................14 6.2.1 生产设备布局设计............................................14 6.2.2 设备的平面布置..............................................15 6.3 洁净车间设计.......................................................15 7 非工艺设计.............................................................16 7.1 土建...............................................................16 7.1.1 药厂所在地的气象、地质资料等................................17 7.1.2 设计依据....................................................17 7.1.3 车间建筑构造................................................17 7.2 防火防爆与安全卫生.................................................17 7.2.1 防火防爆....................................................17 7.2.2 防雷防电....................................................18 7.2.3 采光与照明..................................................18 7.2.4 通风........................................................18 7.2.5 消防........................................................18 7.2.6 安全卫生....................................................18 7.3 电气...............................................................19 7.4 绿化...............................................................19 8 总结...................................................................21 致谢.....................................................................23 参考文献.................................................................24
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1 项目简介
1.1诺氟沙星胶囊概述
诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆 菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
1.2诺氟沙星的使用背景
肠道病毒属病毒引起的传染病。临床表现轻者只有倦怠、乏力、低热等，重者可全身感染，脑、脊髓、心、肝等重要器官受损，预后较差，并可遗留后遗症或造成死亡。本类疾病分布于世界各地，在热带和亚热带全年都有，在温带夏季多见，在温暖潮湿﹑卫生条件差﹑人群拥挤的地区发病率高。成人和儿童均可发病，儿童较多见。有些病毒的感染常发生流行，不同年份的流行可由不同种﹑型的病毒引起，有些病毒感染的流行有周期性。
尿路感染95%以上是由单一细菌引起的。其中90%的门诊病人和50%左右的住院病人，其病原菌是大肠埃希杆菌，此菌血清分型可达140多种，致尿感型大肠埃希杆菌与病人粪便中分离出来的大肠埃希杆菌属同一种菌型，多见于无症状菌尿或无并发症的尿感；变形杆菌、产气杆菌、克雷白肺炎杆菌、铜绿假单胞菌、粪链球菌等见于再感染、留置导尿管、有并发症之尿感者;白色念珠菌、新型隐球菌感染多见于糖尿病及使用糖皮质激素和免疫抑制药的病人及肾移植后;金黄色葡萄球菌多见于皮肤创伤及吸毒者引起的菌血症和败血症;病毒、支原体感染虽属少见，近年来有逐渐增多趋向。多种细菌感染见于留置导尿管、神经源性膀胱、结石、先天性畸形和阴道、肠道、尿道瘘等。
1.3胶囊剂具备的特点
（a）能掩盖药物的不良臭味、提高药物的稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具有不良臭味、不稳定的药物有一定程度的遮蔽、保护与稳定作用；
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（b）药物在体内的起效快：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，一般情况下其起效将高于丸剂、片剂等剂型；
（c）液态药物的固体剂型化：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊，将液态药物以个数计量，服药方便；
（d）可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，以达到缓释延效作用，康泰克胶囊即属此类；制成肠溶胶囊剂即可将药物定位释放于小肠；亦可制成直肠给药或阴道给药的胶囊剂，使定位在这些腔道释药；对在结肠段吸收较好的蛋白质、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊剂。
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2 生产工艺设计
2.1生产工艺及设计方案
2.1.1处方
工艺处方（制成1000粒） 主辅料名称 处方分析 质量（g） 诺氟沙星 主药 100 乳糖 粘合剂、填充剂 80 滑石粉 润滑剂 20 二氧化硅 润滑剂 2 硬脂酸镁 润滑剂 0．2 羧甲基淀粉钠 崩解剂 6
2.1.2工艺流程
制法：将诺氟沙星于60℃烘干后粉碎，过80目筛和干燥的淀粉( 105℃) 混合均匀，加入8%淀粉浆适量制成软材，过14目筛制粒，在60℃ ~ 70℃烘干1h后，整粒,干燥，填入胶囊中，即得。 工艺流程图：
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注： 三十万级洁净区 一般生产区 原辅料 1． 2．
辅料过筛 分料、配料 总混 中盒 PVC 中间体检测 不合格 返工处理 说明书 铝箱合格 内包装 铝塑包装 充填 空心 胶囊 外包装 成品检验 外箱 合格证 入库 可编辑修改
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2.1.3质量检查
质量标准：（表格全部是三线表、加表头。例如表2-1 质量检查标准）
检查项目 性 状 外 观 鉴 别 装量差异 溶 出 度 含 量 微生物限度检查 细菌数 霉菌数 大肠杆菌、活螨 法定标准 内容物为淡黄色粉末 片面光洁、完整、色泽均匀 取本品与诺氟沙星对照品适量，照薄层色谱法，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。 ±10.0% Q≥75% 应为标示量的 90.0%～110.0% ≤1000个/g ≤100个/g 不得检出 内控标准 内容物为淡黄色粉末 片面光洁、完整、色泽均匀 取本品与诺氟沙星对照品适量，照薄层色谱法，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。 ±9.5% Q≥78% 应为标示量的94.0%～106.0% ≤950个/g ≤95个/g 不得检出 鉴别：溶出度取本品，照溶出度测定法，以pH4.0醋酸缓冲液（取冰醋酸286ml与50％氢氧化钠溶液1ml，置1000ml量瓶中，加蒸馏水至900ml，振摇，用冰醋酸或50％氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，再用蒸馏水稀释到刻度）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用pH4.0醋酸缓冲液稀释成每1ml中含5μg的溶液；另取诺氟沙星对照品适量，加pH4.0醋酸缓冲液适量，充分振摇使诺氟沙星溶解并制成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用pH4.0醋酸缓冲液稀释成每1ml中含5μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。
2.2生产制度及产品方案确定
2.2.1产品方案 产品介绍： 【药品名称】
通用名称：诺氟沙星胶囊
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英文名称：Norfloxacin Capsules 汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang 【成份】本品的主要成份为诺氟沙星。
化学名称：1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。
化学结构式：
分子式：C16H18FN3O3 分子量：319.24
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。
【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 【规格】0.1g
【用法用量】口服。1．大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次0.4g（4粒），一日2次，疗程3日。2．其他病原菌所致的单纯性尿路感染，剂量同上，疗程7～10日。3．复杂性尿路感染，剂量同上，疗程10～21日。4．单纯性淋球菌性尿道炎单次0.8～1.2g（8-12粒）。5．急性及慢性前列腺炎一次0.4g（4粒），一日2次，疗程28日。6．肠道感染，一次0.3～0.4g（3-4粒），一日2次，疗程5～7日。7．伤寒沙门菌感染，一日0.8～1.2g（8-12粒），分2～3次服用，疗程14～21日。
【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.偶可发生：（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。（3）静脉炎。（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。（5）关节疼痛。5.少数患
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者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
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【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药过敏结果调整用药。3.本品大剂量应用或尿PH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。7.喹诺酮类包括本品可致的重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。8.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度（Cmax）约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。 本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用0.2g本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。
【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。本品不宜用于18岁以下小儿及青少年。
【老年用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。 【药物相互作用】1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期（tl/2β）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3.环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6.本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。7.多种维生素，
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或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建立避免合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。8.去羟肌苷（didanosine,DDI）可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。9.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（tl/2
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β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
【药物过量】小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg，未发现致死作用。急性药物过量时需进行催吐或洗胃促使胃排空，仔细观察病情变化，予以对症处理及支持疗法，必须维持适当的补液量。
【药理毒理】本品为氟喹诺酮类抗菌药，具有广谱抗药作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼醋杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30%～40%；广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%～15%，血消除半衰期（tl/2β）为3～4小时，肾功能减退时可延长至6～9小时。单次口服本品0.4g和0.8g，经1～2小时血药浓度达峰值，血药峰浓度（Cmax）分别为1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途径，26%～32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出占28%～30%。
尿液PH影响本品的溶解度。尿液PH7.5时溶解最少，其他PH时溶解增多。 【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】聚氯乙烯固体药用硬片+药品包装用铝箔，10粒/板。
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【有效期】24个月。
2.2.2劳动组织
胶囊剂总编制：19人
车间办公室：主任：1人 管理员：1人 生产操作工：17人
制 粒： 5人 充 填：3人 内包装： 3人
外包装： 6人
2.3“三废”处理
废水：建设集中式污水处理设施，污水处理后，水质符合国家GB8978-1996《污水综合排放标准》一级标准即: codcr≤100mg/L BOD≤30 mg/L 色度≤80倍 PH=6～9。
废气、废渣及废弃物品：本产品生产不产生有毒有害气体；无废渣产生；废旧包装
材料废旧包装材料按《标示性材料的退库与销毁管理规程》处理。
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3 物料衡算
3.1物料衡算依据
物料衡算的准则就是质量守恒定律，即“进入一个系统的全部物料必等于离开这个系统的全部物料，再加上过程损失量和在系统中积累量”。依据质量守恒定律，对研究系统作物料衡算，可由下式表示： ∑G进=∑G出+∑G损+∑G积
其中式∑G进 ——输入物料量总和； ∑G出 ——输出物料量总和； ∑G损 ——总的物料损失量； ∑G积 ——系统中的积累量。
3.2物料衡算范围
年产1亿粒诺氟沙星胶囊，单粒胶囊重0.21g/片；年工作日250天，单班生产。假设每一步骤中物料的损耗率为1%，不合格品量为0.5%，则物料衡算过程及结果（以日常量为基准）。
3.3物料衡算结果
（a）年产粒量为：1亿粒=0.21×109=2.1×108 g （b）日产粒量为：2.1×108÷250=84000g
（c）假设外包不损失，则内包时物料质量：84000×1.01=84840g （d）设填充损失1%，则填充时物料质量：84840×1.01=85688.4g （e）不合格品排除之前物料质量：85688.4×1.005=86116.8g （f）整粒总混时：86116.8×1.01=86978.0g （g）干燥时总质量：86978.0×1.01=87847.8g
（h）干燥后含水量为3%，则绝干物料质量：87847.8×0.97=85212.4g
（i）干法制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料含水量一般为3%-8%。假设含水量为5%，则制粒时的质量：85212.4×1.01/0.95=90594.2g （j）需要原料总质量：90594.2×1.01=91500g
（k）固每年所需原料总质量：91500×250=22875000g=22875kg
（l）由于包装材料采用铝塑包装，10粒/板×2板/盒×200盒/箱=4000粒/箱 （m）所设包装箱损耗率为5%，则年产诺氟沙星胶囊/箱=1×109÷4000×1.05=2.6250个
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4 厂址选择
4.1厂址选择原则
厂址的选择是基本建设的一个重要环节。选择的好坏，对工厂的进度，投资的数量，产品的质量，经济效益以及环境保护等方面具有重大的影响。
GMP规范中队厂址的选择具有明确的规定，具体选址是应考虑以下因素
（a）环境 药品生产要具有整洁的声场环境，尤其药品生产内环境应该根据产品质量要求而有净化级别的要求。因此，队药品生产环境中大气的含尘量，微生物应有了解，并从厂址的选择，厂房设施和建设布局等方面进行有效的控制，以防止污染药品。最好选择大气条件良好，空气污染少，无水土污染的地区，应该尽量避开热闹地区，风沙区，铁路和公路等污染较多的地区。
（b）供水 制剂企业的水分非工艺用水和工艺用水两类，非工艺用水主要用于产生蒸汽，冷却，洗涤；工艺用水分为饮用水、纯水和注射用水。厂址应选择在水量充沛和水质良好的地区。
（c）能源 制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。因此，在选址是应该考虑健在店里供应充足和邻近燃料供应的地点。
（d）交通运输 应该建在交通运输发达的郊区，厂区周围有已经建成或者即将建成的市政道路设施，能够供应快捷方便的运输条件，消防车进入厂区的道路不少于两条。 （e）环保 选址应主要当地的自然环境，对工厂投产后给环境可能造成的影响作出预评价，并得到当地环保部门的认可。
4.2厂址总图设计
4.2.1总平面布置原则
（a）有合理的功能分区和避免污染的总布局。
（b）有适当的建筑物以及建筑物布置，药厂的建筑物以及建筑物系指车间，辅助声场设施以及行政、生活用房。 （c）有协调的人流、物流途径。 （d）有周密的工程管线综合布置。 （e）有较好的绿化布置 4.2.2 总图的布置
（a）总平面布置 根据建设用地外部环境，工程内部的构成以及生产工艺要求确定全场建筑物，运输网和地上地下工程管理网。
（b）总图竖向布置 根据厂区地形特点，总平面布置以及场外道路的高程，确定目标物的标高并计算项目的土石方工程量。
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（c）绿化布置 确定厂区的绿化面积和绿化方式及投资。 4.2.3交通运输
场内道路一般设计车速为15km/h；路面宽度主干道为8m；次干道为6m；场内道路曲率半径为1m；场内道路最大纵坡一般主干道6%，次干道8%，支道及车间引道9%；如有大量自行车同行，场内道路纵坡一般应小于2%，最大纵坡不应大于4%。
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5 设备的选型
5.1设备选型的依据
（a）设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠。易操作、维修及清洁。
（b）设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进只要设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。 （c）具有完整的、符合标准的技术文件。
5.2制药设备GMP设计通则的具体内容
（a）设备的设计应符合药品生产及工艺额要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
（b）设备的材质应该严格控制，与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药瓶发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。
（c）与药瓶直接接触的设备内表面及工作零件表面，竟可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。
（d）设备应不对装置之外的环境构成污染。
（e）在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 （f）设备实际应标准化、通用化、系列化和机电一体化。
5.3生产设备选型
名 称 万能粉碎机 振荡筛 热风循环烘箱 三维运动混合机 全自动硬胶囊充填机 1/1000电子天平 胶囊抛光机 全自动铝塑包衣装机 捆扎机 型 号 30B ZS-515 CT-C-II SYH-800 NJP1200D JA1003 CYJ-150 DPP-250DII MH101A 单 位 台 台 组 台 台 台 台 台 台 数 量 1 1 2 1 2 1 2 2 1 生产能力 100-300kg/h 60-1300kg/h ――――― 720升/批 1200粒/min ――――― ――――― 30万粒/小时 ――――― 可编辑修改
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6 车间设计
固体制剂车间设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的验证和认证。贰仟关系到车间建成后的生产、管理、安全和经济效益。
6.1车间布置的依据
（a）根据GMP及其《洁净厂房实际规范》（GB 50073-2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。
（b）固体制剂车间在厂区中布置应合理，硬是车间人流、物流出入口尽量与厂区人流、物流道路相温和，交通运输方便、犹豫固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响接近级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。
（c）若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度18℃~26℃、相对湿度45%~65%。
（d）粉碎机、整理机、混合制粒机等需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。个工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
6.2车间的平面布置
车间各种设备和设施的布置对其费用，技术经济指标和操作人员的工件条件有重要影响。对车间平面布置的基本要求是：
（a） 在保证现行有关规定，安全生产和工业卫生的情况下，所有工艺设备和其它设施的占地面积应当最小。
（b）在完成生产工序的前提下，工艺设备的数量应当最少，因此要选择最佳的生产工艺流程，正确地安排生产线内和线外的加工工序。
（c) 车间内部的金属货流合理，避免回运和交叉运输，或者将其减少到最低限度。 (d)具有扩大和革新生产的可能性
(e)具有通风和向主要部位提供能源的必要条件
(f) 工艺设备，其它设施及其管路系统的维修方便，安全。
上述各种因素互有影响，其中每一种因素都要从技术，动力，运输和其它方面加以综合考虑。
6.2.1生产设备布局设计
车间主要出入口分三处，一出事人流出入口，即人员由门厅经过更衣进入车间，在
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经过洗手、更洁净衣进入洁净生区；一处是原辅料入口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。车间内部布置主要有湿法制粒、整理混合、全自动胶囊填充机、铝塑内包等工序。
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产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混等布置有前室及除尘见。产热较大的设备均设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁净区环境。
6.2.2设备的布置
（a）设备应精良可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免无聊的交叉往返。充分利用厂房的垂直空间布置，。
（b）检修要求 在布置设备是，不仅要考虑设备资深所占的位置，而且要考虑相应的操作位置和运输通道。
（c）安全距离 设备与设备之间以及设备与建筑物之间还应有一定的安全距离。安全距离的大小不仅与设备的种类和大小有关，而且与设备上连接管线的多少和管径的大小及检修的频繁程度等因素有关。
（d）满足土建要求 凡属笨重设备以及运转时会产生很大的震动的设备，应竟可能布置在厂房的底层。有剧烈震动的设备，其操作台和基础等不得与建筑物的柱、墙连在一起，以免影响建筑物的安全。
6.3洁净车间设计
100000级：采用初、中效、高效空气净化过滤，顶部送风，墙侧回风。同进时每天上班提前1个半小时开启臭氧灭菌器对洁净区空气进行灭菌1小时，灭菌完30分钟后人员才可进入洁净区，洁净区温度应控制在18℃-26℃，湿度应控制中45%-65%。 洁净级别 100000级
尘粒最大允许数/M3 ≥0.5μm 10500000 ≥5μm 60000 微生物最大允许数 沉降菌 15
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7 非工艺设计
7.1土建
7.1.1药厂所在地的气象、地质资料等
西安属于暖温带半湿润的季风气候区，雨量适中，四季分明。年最高气温在40摄氏度左右，年最低温度在-8摄氏度左右.无霜期平均为219~233天。1月份最冷，平均气温-0.5℃~1.3℃,平均最低温度-3.8℃；7月份最热，平均气温26.3℃~27℃，平均最高气温32.2℃；年平均气温13.6℃。
气温西安地区2007年平均气温13.7℃～15.6℃，与常年比较偏高0.6～1.9℃，市区偏高1.9℃。
最高气温 年日最高气温等于或大于35℃的炎热期平均出现22天左右，1997年最多，达61天，在1961～1998年的38年中，有9年出现了40℃以上的酷热天气，曾有9年最高温度超过40.5℃，已知，分别为1934年（45.2℃），1966年（43.4℃），1998年（41.8℃），2005年（41.7℃），和2006年（42.9℃，一般以此作为极端最高气温），1994年（41.4℃，长安8月4日），1951年，1959年，1962年（资料不全）
年份 年最高气温/℃ 38.7 40 40.3 40.3 40 41.7 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 42.9（市区）43.3（长安） 39.1 40（户县） 40.5（高陵） 2007 2008 2009 降水西安地区2007年降水总量595.9～732.9毫米。 日照西安地区2007年日照时数为1398.5～2126.7小时。
大雾西安在秋冬季节时，大雾天气会频繁出现，年内各区县大雾天数均在10天以上。 西安属于季风性气候，冬季较为干燥。
西安4～10月平均风速0.7～2.6m/s，主导风向为东北风。 西安的最大冻土深度为45cm。
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7.1.2设计依据
土建方面的设计依据有《建筑设计防火规范》《门式钢架轻型钢构结构技术规范》《医药工业洁净厂房设计规范》及相关设计的其他设计条件等。
7.1.3车间建筑构造 隔断材料
一般采用铝合金材料和聚苯乙烯彩钢板材料。特别是有洁净级别的厂房均采用彩钢板材料。这种材料的优点是重量轻，光亮平整，易清洗，施工简便，易于生产工艺变更时工房改造。 地面材质
对地面材料要求强度高，应耐磨损，光滑平整，易清洗，一般是现制水磨石地面，对于洁净级别要求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。 门、窗
窗户一般采用钢窗和铝合金窗户，窗户和墙面交接处应做成斜角，洁净级别高的窗子应做成固定窗，窗玻璃和墙面应做成同一平面，防止窗沿积尘，且易于清洗。 墙面
墙面要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料，内墙面之间和天花板的交界处应做成园角。 管道设计
物料衡算、能量衡算、制剂车间的设计完成后，来对管道进行布局设计。管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应保证满足工艺要求，使用可靠，不吸附和污染介质，施工和维护方便。 引入洁净区的明管材料应采用不锈钢。 输送纯化水、注射用水、无菌介质和成品和管道的材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。 工艺管道上的阀门、管件的材料应与所在管道的材料相适应。 洁净区内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构型式。 管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。 穿越洁净区墙、楼板、顶棚的管道应有可靠的密封措施。洁净区内各种管道，在设计和安装时庆考虑使用中避免出现不易清洗的部位。洁净区内的配电设备的管线应暗敷，进入室内的管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式。
7.2防火防爆与安全卫生
7.2.1防火防爆
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对易燃、易爆和有腐蚀性的物品，实施科学文明的专项管理，落实防火、消防措施，人人会使用车间范围内配置的消防器材，一旦有火警，知道按下火警报警铃，从安全通道离开。
企业应建立火灾自动报警系统。火灾自动报普系统设计根据《火规》及《洁规》要求，洁净厂房需设置火灾自动报警系统(其属于二保护对象级)，根据医药工业车间较分散的特点，一般采用集中报警系统型式，通常由探测器、手动报警按钮、声光警报器、消火栓按钮、火灾广播、消防电话及区域显示器与报警控制器组成系统。（1）消防电话:厂区应有独立的消防专用电话网，消防控制室设置可直接报警的消防专用电话总机，在消防水泵房、配变电室、空调机房、发电机房及其它有关的且经常有人值班的机房均应设置消防专用电话分机，以便着火后能及时报警。（2）警报装置:火灾广播及声光警报装置，对火灾时引导人员正确疏散、指挥救火人员及时准确进入火场灭火起着非常重要作用。由于医药洁净厂房是封闭型，火灾时的疏散路线与日常工作时的净化路线不同，故应重视它们与事故照明、疏散指示标志的配合设置。（3）消防联动控制:当报警系统收到火灾信号并确认后，通过联动控制设备和输出模块发出指令:切除非消防电源及空调电源，关闭空调系统防火阀;启动消防泵;火灾发生后打开排烟口，同时启动排烟风机，但火灾温度上升到280℃时，应自动关闭排烟系统。（4）线路敷设:洁净厂房的线路均在技术夹层内明 敷，通常传输线路与消防控制、通信、警报线路分管敷设，根据《火规》均应穿人金属管，并且后者的金属管外 壁还应涂防火涂料，设计文件中应有明确要求。（5）以上仅是药厂火灾自动报警系统设计的基本内容;如有更多要求，系统设计应按建筑规模、被保护对象性质和消防管理机构等具体确定。 7.2.2防雷防电
防静电接地系统电气装置的每个接地部分应以单独的接地线与接地干线相连接。不得在一个接地线中串接几个需要接地部分。 防雷接地一个有效的防雷系统，至少包括外部、内部和过电压防护等三个方面。而正确的连接和接地则是各个方面中的关键环节。 防雷工程的一个重要的方面是接地以及引下线路的布线工程，整个工程的防雷效果甚至防雷器件是不是起作用都取决于此，接地系统是防雷工程建设中施工难度最大也是最重要的一个分项，由于环境的不同接地网的设计也存在较大差异。 防雷系统的接地工程主要由接地体、连接线组成接地网络，其中影响接地效果的几个因素有土壤电阻率、接地体的选择.接地材料的防腐和合理的布划接地网络。为了加强企业防雷、防静电的安全管理、防止雷、电引发火灾、爆炸等事故的发生，安全保卫部门为企业的防雷、防静电的管理部门。企业安全保卫部门负责对防雷、防静电设施的维护和保养，并定期请有资质的专业单位 进行检测。企业下属单位负责本单位防雷、防静电设施的日常维护工作。
7.2.3采光与照明
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车间采用天然采光和人工采光相结合的方式。天然采光可以节省电能，并车间温度也不会因此上升；人工采光可以保证车间照明充分。并配备备用电源，以便在防止正常电源故障。
7.2.4通风
（1）空调主机系统：
本设计车间采用一台制冷量45匹的水冷恒温恒湿洁净式空调机组，其制冷量为：140Kw，以满足洁净车间的温度和湿度要求。空调机组根据现场实际设置于空调机房内，冷却塔及冷却水泵可根据现场实际设置于室外。
（2）净化通风系统：
车间净化系统采用一台45匹水冷恒温恒湿洁净式空调机组，对洁净车间内进行冷却、除湿、初中效过滤及加压送风，洁净空气通过送风管道送至洁净车间，再经过末端的带高效过滤器的送风口送入洁净车间内。
工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机
组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。
7.2.5消防
厂房应安装适应的消防通讯工具，既要配备一定数量消防设施，如消防栓，也要配备一定数量的小型灭火器。灭火器材料的种类和数量应由建筑部门和当地的公安消防部门协商解决。为了及早发现和通报火情，防止和减少火灾危害，保护人身和财产安全，本工程在每组室内也配备了一定数量的磷酸铵盐干粉灭火器。同时在生产线厂房内设置火灾自动报警及联动控制系统。为加强全厂职工的消防安全意识，应定期对全公司职工进行消防安全教育，设置义务消防员，并制定相应的管理规章制度。
7.2.6安全卫生 空气净化要求：
300000级：采用初、中效、高效空气净化过滤，顶部送风，墙侧回风。同进时每天上班提前1个半小时开启臭氧灭菌器对洁净区空气进行灭菌1小时，灭菌完30分钟后人员才可进入洁净区，洁净区温度应控制在18℃-26℃，湿度应控制中45%-65%。 空气洁净度等级： 洁净级别 尘粒最大允许数/M3 微生物最大允许数 可编辑修改
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300000级 个人卫生：
≥0.5μm 10500000 ≥5μm 60000 沉降菌 15 上岗前应该按照更衣的要求在更衣室进行更衣，并不得化妆及佩带各种首饰，按要求进行洗手和手消毒。
随时注意个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡，离开工作区域（包括吃饭、去厕所）必须脱去工作服、帽、鞋等。 生产人员每年体检一次，建立健康档案。
生产区消毒：洁净区空气用臭氧灭菌器灭菌，另对洁净区及一般生产区地漏和清洁工具可选用75%乙醇、0.1%新洁尔灭、5%来苏尔溶液进行消毒，每10天更换一种消毒液。 工艺卫生：
根据本品质量要求和生产工艺流程，生产厂房应明确划分洁净区和一般生产区，非生产人员未经批准不允许入内，操作工不得无故串岗和频繁出入。
生产区不得存放与生产无关的物品，生产中产生的废弃物应当班清理，由脱包间传出洁净区，放入指定的废弃物储存桶内，以防产生交叉污染。
7.3电气
操作者应严格按照设备操作的有关SOP进行操作，对操作的机器设备应做到四懂（懂原理，懂结构，懂性能，懂用途）；三会（会使用，会维护保养，会排除一般故障）。 工作前先检查机器，经试车运转正常后方可正式开车生产。
机器运转时，发现异常情况应立即停机报告，待故障排除才可以开机。 机器运转时，禁止接触运转部分，以防发生伤人事故，转动部件应加罩。
7.4绿化
根据GMP要求，精良减少厂区内的漏土面积，以不生产花粉的灌木维护组，因为花开时有花粉纷扬，会造成污染。并布置大面积草坪，有利于保护生态环境，改善其后，净化空气，减弱噪声，起滞尘、杀菌、洗手有害气体和提供氧气的作用。同时以最大限度地净化厂房外的空气环境。厂区的总图布置应当遵循下风原则，职级洁净应处于上风。不能绿化的道路应铺成不起尘的水泥硬化地面，暂时不能绿化的空地也应采取措施，杜绝尘土飞扬。厂区内道路必须人流、物流分开，制剂车间应位于最少人物流处，两旁栽种常青的树木。水面亦有洗尘作用，水面的存在既能没坏环境，还可以起到提供消防水源的作用，因此制药厂厂址最好能靠近湖泊或河流，或者建造人工喷水池。
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总结
经过几个多月的努力我的毕业设计终于完成了,现在回想起来做毕业设计的整个过程，颇有心得，其中有苦也有甜，艰辛同时又充满乐趣,不过乐趣尽在其中！通过本次毕业设计，没有接受任务以前觉得毕业设计只是对这几年来所学知识的单纯总结，但是通过这次做毕业设计发现毕业设计不仅是对前面所学知识的一种检验，而且也是对自己能力的一种提高。
这次毕业设计要求进行车间设计及药厂设计，自行设计这对我将来踏上工作岗位是非常有帮助的。尽管上一届的同学已经完成的非常出色，但是我仍然希望通过自己的努力完成设计并希望有所突破。这也是我对自己的考验。于是本次设计过程中我完全按照设计步骤的要求来进行，从课题分析开始，再进行总体设计、详细设计,最后到系统实现。每一步都让我将理论学习的知识应用到实践中去。也使我掌握了一整套规范的设计操作流程。
下面我对整个毕业设计的过程做一下简单的总结。
第一，接到任务以后进行选题。选题是毕业设计的开端，选择恰当的、感兴趣的题目.
第二，题目确定后就是找资料了。查资料是做毕业设计的前期准备工作，到图书馆、书店、资料室去虽说是比较原始的方式，但也有可取之处的。总之，不管通过哪种方式查的资料都是有利用价值的，要一一记录下来以备后用。
第三，通过上面的过程，已经积累了不少资料，对所选的题目也大概有了一些了解，这一步就是在这样一个基础上，综合已有的资料来更透彻的分析题目。
第四，有了研究方向，就要动手实现。一步步地做下去之后，你会发现要做出来并不难，只不过每每做一会儿会发现一处错误要修改，就这样在不断的修改。 第五，写论文能提升以下几个方面的能力:
1、文字表述:论文里的语言非常讲究，这方面需要继续加强。
2、交流、讨论:文章的大致内容写完后，一定要和老师、其他同学多交流，让他们多提点建议。一些计量软件使用方法，可以向学长们请教。 3、细心:标点符号、文章各段格式等，都需要细心。
4、搜索:需要搜索很多资料，如何在短时间找到你想要得资料，得在搜索关键词上
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有所设置才行。一些好的统计数据网站，需要随时记录下来，以便日后继续使用。
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我的心得也就这么多了，总之，这次毕业设计让我学习到很多。虽然结束了，但这只能是一个开始。
在此要感谢我的指导老师孔老师对我悉心的指导，感谢老师给我的帮助。在设计过程中，我通过查阅大量有关资料，与同学交流经验和自学，并向老师请教等方式，使自己学到了不少知识，也经历了不少艰辛，但收获同样巨大。在整个设计中我懂得了许多东西，也培养了我独立工作的能力，树立了对自己工作能力的信心，相信会对今后的学习工作生活有非常重要的影响。而且大大提高了动手的能力，使我充分体会到了在创造过程中探索的艰难和成功时的喜悦。虽然这个设计做的也不太好，但是在设计过程中所学到的东西是这次毕业设计的最大收获和财富，使我终身受益。
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致谢
本次设计在选题及研究过程中得到孔阳老师的悉心指导。孔阳老师多次询问研究进程，并为我指点迷津，帮助我开拓研究思路，精心点拨、热忱鼓励。孔阳老师一丝不苟的作风，严谨求实的态度，踏踏实实的精神，不仅授我以文，而且教我做人给以终生受益无穷之道。对孔阳老师的感激之情是无法用言语表达的。
本次设计，使我对药厂的生产有一个比较清楚的认识，并对药厂所需要注意的事项有了深刻的了解。并在完成设计的时候和老师同学有了深刻的交流，老师和同学给了我很大的帮助。在此，我还要感谢在一起愉快的大学四年生活的同学们，正是由于你们的帮助和支持，我才能克服一个一个的困难和疑惑，直至本文的顺利完成。特别感谢李翔同学，他对本课题做了不少工作，给予我不少的帮助。
最后，再次感谢给予我帮助和建议的老师和同学，如果没有你们我本次完成设计会非常艰辛，非常感谢！
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参考文献
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毕业设计（论文）原创性声明和使用授权说明
原创性声明
本人郑重承诺：所呈交的毕业设计（论文），是我个人在指导教师的指导下进行的研究工作及取得的成果。尽我所知，除文中特别加以标注和致谢的地方外，不包含其他人或组织已经发表或公布过的研究成果，也不包含我为获得 及其它教育机构的学位或学历而使用过的材料。对本研究提供过帮助和做出过贡献的个人或集体，均已在文中作了明确的说明并表示了谢意。
作 者 签 名： 日 期： 指导教师签名： 日 期：
使用授权说明
本人完全了解 大学关于收集、保存、使用毕业设计（论文）的规定，即：按照学校要求提交毕业设计（论文）的印刷本和电子版本；学校有权保存毕业设计（论文）的印刷本和电子版，并提供目录检索与阅览服务；学校可以采用影印、缩印、数字化或其它复制手段保存论文；在不以赢利为目的前提下，学校可以公布论文的部分或全部内容。
作者签名： 日 期：
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学位论文原创性声明
本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。
作者签名： 日期： 年 月 日
学位论文版权使用授权书
本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权 大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。
涉密论文按学校规定处理。
作者签名： 日期： 年 月 日 导师签名： 日期： 年 月 日
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注 意 事 项
1.设计（论文）的内容包括：
1）封面（按教务处制定的标准封面格式制作） 2）原创性声明
3）中文摘要（300字左右）、关键词 4）外文摘要、关键词 5）目次页（附件不统一编入）
6）论文主体部分：引言（或绪论）、正文、结论 7）参考文献 8）致谢
9）附录（对论文支持必要时）
2.论文字数要求：理工类设计（论文）正文字数不少于1万字（不包括图纸、程序清单等），文科类论文正文字数不少于1.2万字。
3.附件包括：任务书、开题报告、外文译文、译文原文（复印件）。 4.文字、图表要求：
1）文字通顺，语言流畅，书写字迹工整，打印字体及大小符合要求，无错别字，不准请他人代写
2）工程设计类题目的图纸，要求部分用尺规绘制，部分用计算机绘制，所有图纸应符合国家技术标准规范。图表整洁，布局合理，文字注释必须使用工程字书写，不准用徒手画 3）毕业论文须用A4单面打印，论文50页以上的双面打印 4）图表应绘制于无格子的页面上
5）软件工程类课题应有程序清单，并提供电子文档
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5.装订顺序
1）设计（论文）
2）附件：按照任务书、开题报告、外文译文、译文原文（复印件）次序装订 3）其它
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