FAT规范

工厂验收测试(FAT)规范

FAT包括指定的系统硬件、各类型输入输出模块通道测试、功能测试、稳

定性测试、可用性测试。FAT按双方在设计联络会上确定的时间进行。

1、在FAT时，卖方应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备。

2、FAT时，卖方应提供全部场地设施及模拟的现场环境。

3、卖方负责系统的安装和调试。

4、买卖双方均应派有经验的工程师参与FAT。

一、系统功能测试：

按照本功能规范书指定的方式接入系统的各设备，运转操作应正常；整个系统正常运行，系统测试用卖方为本工程开发的全部软件进行。

1、系统在本功能规范书规定的环境条件下正常持续工作。

2、测试所有人机接口的功能。

3、测试所有软硬件支持平台的功能及所有电力市场应用功能。

4、测试系统中所有故障(硬、软)切换功能(手动与自动)

5、测试所有事件、报警功能。

6、测试所有诊断程序。

二、 稳定性测试：

为考验系统稳定性，要进行系统连续运转72小时的稳定性测试。在测试的72小时内，不得对系统外设进行机械或电气调整及软件调整，除非经过买方特许。在此期间若设备/部件发生故障，可用备品备件予以恢复，但必须重作72小时稳定性试验；若测试因系统应用功能故障而中断(不包括系统做故障切换)，也必须重作72小时的稳定性试验。在稳定性试验时应不影响用户的正常操作，除非操作会对正在进行测试的系统正常运行产生影响。此期间还应对CPU负荷、网络负荷进行测试，对画面响应时间和操作响应时间进行测试。

三、测试成功的标准：

1、所有功能和技术指标应满足招标文件的要求。

2、在连续72小时稳定性试验内，不允许故障自动切换，且各主机均不能发生系统崩溃。

3、不丢失信息或数据。

若测试结果说明某一设备或功能不合格，则卖方要更换不合格的设备或修改不合格的功能，但功能修改必须经买方认可，所有因此而引起的费用全部由卖方承担。关键功能失败亦做为FAT失败的条件。

四、工厂验收测试(FAT)具体应包括以下内容：

1、对各种卡件按总数的100％进行测试，对IO卡按每卡至少一点进行测试；

2、检查系统与相关系统的通信组态功能。

3、 检查设备的外观、喷漆、电缆的外壳和接头。

4、检查所有的设备是否完整，是否按照设备清单打上标记，是否按照图纸布置机柜和端子，检查出厂流水号。

5、确认所有的量程、图表、铭牌等是否正确。

6、检查所有的联接电缆、插头和插座、接线端子、印刷电路板等是否有清晰的标记。

7、检查电源单元接线是否正确，标记是否清楚，电源输入电压是否正确。

8、根据图纸检查电源和接地情况。

9、断开交流电源，检查直流输出端与机柜是否为开路。

10、检查机柜是否牢固接地。检查本安接地。

11、接上交流电源，检查各直流电压是否正确。

12、检查所有的冷却风扇的功能。

13、通过模拟各种故障检查系统自诊功能。

14、运行系统诊断程序，检查诊断功能。

15、各子系统之间的通讯功能及协议。

16、检查系统的组态功能，如画面生成、控制回路生成、报表生成、数据库生成等。

17、对DCS联锁、顺控、复杂控制回路以及其它高级控制策略，向业主及承包商以书面形式提出检查这些回路运行情况的方法并对其进行完全测试，由业主进行确认。

（IQ）安装确认安装时在用户处进行。它提供文件证明用户安装环境所有的规格及参数完全符合制造商的描述和安全要求。

Operation Qualification (OQ)

（OQ）运行确认最初于安装之后进行，以后每隔一定时间重复进行，时间由制造商推荐并得到客户确认。它提供文件证明在规定的运行时间内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常。

Performance Qualification (PQ)

（PQ）性能确认证明设备（系统）适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定，对照CAMAG的OQ和相应的仪器手册，由CAMAG协助客户自己进行认证。

一般认为验证主要是针对程序(如生产工艺 , 清洁方法等), 而确认主要是针对设施设备(如仪器仪表 , 辅助设施 , 厂房等), 但它们又经常被统称为验证。确认可分为设计确认(DQ)﹑安装确认(IQ)﹑运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。

IQ 和 OQ 的执行类似于有完整文件记录的技术性测试验收；而 PQ 则需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。 PQ 的检查项目举例：温度分布(如 : 在高压灭菌器内部),搅拌斧反应器的输入功率及物料分布状态等。它要求必须对设施设备和工艺方法有充分的了解。而进行 PQ 的同时 , 应开始进行工艺验证。工艺验证的目的是证明有关工艺能够连续一致地达到预期的结果。有时由于目的和观念上的差异，对 OQ 、 PQ 和 PV(工艺验证)往往有不同的划分。其实 , 确认活动的名称并不重要，重要的是企业要对其有一套统一的规定，以确保所有必需的确认活动都能包括在内。

设计确认(DQ)

设计确认是建立能证实在设施设备(包括厂房和辅助系统)的设计过程中，已审查和确认其设计对所有与产品质量有关的规定和要求作了适当的考虑，并将其体现在相关的设施设备的图表(施工图、管线仪表图等)中的书面证明。在进行设计确认时 , 除了要检查设施设备所用的材质、接触面特征、尺寸大小、功能性能外，也需要检查已形成的技术文件(如 &ID ，施工图等)是否考虑到用户要求标准( URS)及 GMP 的要求。同时，也应检查生产商或供应商在”回复文件”中列出的技术标准和检查项目范围(包括有关的证书)是否符合双方协议和 URS 的要求。这包括协议由生产商或供应商提供的测试文件(指进行工厂验收试验(FAT)需准备的文件)的种类及其详细内容 , 以及怎样处理测试的原始数据(如 : 须签名及写上日期，并附在方案中)。在最简单的情况下，设计确认可以通过提供已检查过的工程图表和文件(如：施工图、管线仪表图、订单要求等)来证明。

安装确认(IQ)

安装确认是建立能证实关键的设施设备和系统是按照预定的标准﹑要求和有关的法规供货和安装的书面证明。进行安装确认时 , 首先要检查所有必需及相关的文件（操作说明书﹑备件表﹑测试证书等）是否存在和完整。这包括检查到货与采购合同上的供货范围是否相符和齐全（检查是否有相关资料。在一般情况下，这些检查可以在来货验收时进行。已检查及签名的送货单、装箱单以及出厂合格证等都是确认的重要原始文件。如适用（如：复杂和贵重的仪器设备） , 有时还需要到生产商或供应商的生产现场检查及正式批准该设备的送货，这同样是确认的组成部分。因此 , 必须预先与设备生产商就测试的种类﹑范围﹑时间及其文件要求达成书面协议（如：可在有关采购文件中注明）。如果生产商测试的有效性可能因为设备的运输或重新连接而受到影响 , 则必须对该设备进行现场验收试验 (Site Acceptance Test, SAT)并做好相关的文件记录。判断设施设备的安装和连接是否正确通常可借助相关的图纸（如：管线仪表图﹑施工图等），并要签名加以证实。渗漏检查属于安装确认的范畴。但是在实际执行过程中，渗漏检查经常是在运行确认过程中以水在设备内运行作检查。安装确认的最后一项工作是对设备的整体安装情况进行评价以及按 GMP 规范内的规定和要求，检查设备须维修和清洁的部位是否容易接近。安装确认是否成功很大程度上取决于有否以书面形式具体详细地确定和描述对供应商和承包商的要求。

运行确认(OQ)

运行确认是建立用以证实关键的设施设备和系统能够按照标准和要求在整个预定的范围内运行的书面证明。需要检查的项目有：设备的手动及机械制动部分﹑开关控制﹑程序转换控制﹑安全装置﹑参数显示和记录装置等。另外，如果一些项目（如：最大转速、转向、或功率输出等）在 FAT ﹑ SAT 或其他检查时已做过，在运行确认时，可以将这些结果直接附在确认报告中；如果没有，则需要在运行确认时检查这些项目。所有复杂设备的

运行确认一般由设备生产厂家执行 , 它是产品购买的一部分。

性能确认(PQ)

性能确认是建立用以证实关键的设施设备和系统能够在产品的实际生产条件下按照预定的标准和要求在整个工作范围内表现所需的性能的书面证明。

性能确认总是针对能直接影响产品质量的关键设备和系统进行的。 FDA 明确规定的关键系统有纯化水系统、注射用水(WFI)系统以及用于生产干粉尘状产品的车间的空调净化系统。另外，反应罐，其中包括发酵罐﹑高压灭菌器﹑干燥箱和受隔离设备等也被指定为关键设备 , 特别是当它们用于无菌产品的生产时 。每一性能确认都需要经过验证小组同意批准后单独进行。性能确认需要有预先确定的关键性能标准﹑运行参数要求﹑测试方法和使用的计量仪表，以及可接受标准(极限值)。如果需要进行重复测试的话，则要确定测试的频率。性能确认类似于工艺验证 , 所以可按照 FDA 的建议至少进行三次测试 , 但这并不是强制性的。性能确认的所有细节要求都要在确认方案中加以规定。每个设备的性能确认都要有一个单独的方案 , 且方案必须由有关负责人批准。