我国药企GMP实施过程中存在的问题剖析及
解决方案的探讨
专业名称：中药学 班级：13级中药二班 学号：201304010217 作者：宁双成
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我国药企GMP实施过程中存在的问题剖析及
解决方案的探讨
摘要：GMP认证是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法，GMP实施也是企业保证药品质量不可忽视的环节。通过揭示企业在GMP实施的过程中存在的问题，让人们对GMP有更深的认识。
关键词：GMP认证；实施；存在的问题
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing For Drug，以下简称GMP）是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国 FDA首先发布了GMP。WHO（世界卫生组织）于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大，这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国，并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP 的发展、现状及存在的问题作浅显分析，并对其发展谈一些不成熟的看法。
1、 我国GMP的发展历程
上世纪80年代初期，由于国家对药品质量的重视和国内外交流的增加，GMP概念开始随着国外药品生产援助项目被引入我国。1982年，中国医药工业公司编写了《药品生产管理规范》试行版，于1985年正式出版，实施指南也随之出台；1988年，卫生部制定并颁布了我国第一部GMP法规——《药品生产质量管理规范》，要求企业参照执行；1995年，卫生部、中医药管理局、医药管理局和总后卫生部联
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合成立了GMP认证委员会，随后成立了认证办公室。我国GMP认证工作正式开始。
1998年，国家药品监督管理局成立后，为了加强药品生产的监督和管理，提高药品质量，保证人民的用药安全，解决医药生产企业多、小、散、乱的问题，进一步规范和加强了GMP的认证工作。一方面，修订了《药品生产质量管理规范》，发布了药品生产质量管理规范认证管理办法，制定了GMP认证规划，组建了认证检查员队伍，提出了若干政策措施。另一方面，根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》，确定对药品生产企业执行GMP进行强制认证，制订了5 项主要措施：
（1） 制定了分剂型、分步骤、限期强制实施药品GMP规划。明确
规定全部制剂和原料药生产企业必须在规划要求时限前达到GMP标准，否则将停止生产。
（2） 明确规定新药、仿制药申请生产必须符合药品GMP； （3） 有计划开展药品GMP检查员培训和考核聘任工作； （4） 开展GMP认证调查研究，补充完善药品GMP检查标准及规范； （5） 依法开展国家和省级两级认证工作。 1999年8月 国家药监局下发了《关于实施GMP有关规定的通知》，进一步明确认证计划、重点和目标； 2000年底前 2002年底前 2001年10月
粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品完成GMP认证； 小容量注射剂生产符合GMP要求； 根据国务院加快推进监督实施GMP步伐的指示精神； 3
2004年7月1日 国家药监局调整药品制剂生产企业通过GMP的最后期限。 2、 我国GMP的发展现状
近几年来我国中药注射剂市场不断出现各种药品“存在严重不良反应”的风波。从2006年的“鱼腥草注射液”、2008年的“刺五加注射液”和“茵栀黄注射液”事件，再到近日接连出现的“双黄连”、“香丹”、“清开灵”等“不良反应”原本让人自认为“最安全的中药”却一而再再而三地因质量问题让人产生质疑。仅在2006年的鱼腥草实践中全国195家鱼腥草注射药品生产企业均遭受事件报复，当年整个产业链条损失达20亿元。有专家痛心地表示“不能容忍在治病救人的过层中让药物扮演杀人的角色。”因此急需GMP的贯彻实施以有效规范与整顿我国中药注射剂市场的现状，除在中药的注射剂市场之外，其他药品诸如化学药品依然有报道指出生产过程的不规范操作等导致药品的疗效下降、不良反应发生率增高等，因此贯彻执行GMP是对社会、人类最大的贡献，下面将详细阐述GMP在我国实施过程中所遭遇的瓶颈及解决方案。
3、我国实施GMP过程中存在的问题 3.1实施GMP仅停留在表面上
企业对实施GMP重要性的认识不够。一些企业只重视药监部门的GMP检查验收，轻视GMP的贯彻实施。搞GMP只是被动应付，流于形式。一旦通过验收，便万事大吉。表现在制度、工作程序、操作规范和各种记录没有落实在生产活动中，文件要求和实际操作相脱离。企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大
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吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁，现代化的厂房，原始的管理方式，不
重视人才，通过认证后人才流失严重，重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。
3.2人员与机构
培训工作流于形式，企业人员素质得不到提高，每年培训计划相同，培训内容缺乏针对性，新法律、法规不能够及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训，只停留在表面。岗位职责内容不全面，部门责任不清，出现问题时相互推卸责任，不能够有效的解决问题，工作有随意性，重要工作没有授权。质量管理部门不能按规定履行职责，不能按规定程序处理质量问题。
3.3企业购进制药机械设备考虑不周
有些企业只是一味地订购先进的生产设备，对于设备是否符合工艺需求、是否真正满足参数要求，均不再做深入的验证，当设备出现问题时，企业常常束手无策，只能等设备供应商来解决。当设备需要进行再验证时，也只能等设备供应商来帮忙。 3.4没有真正理解新的质量管理理念
新版GMP 引入了质量风险管理、变更控制、偏差管理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新的管理理念【1】。这些理念有助于及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。但检查中发现，多数企业虽然建立了相应的操作规程并有相关记录，但存
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在生搬硬套、机械应用的现象。 3.5再验证
不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作，缺少再验证必备的仪器和设备。更有甚者编造再验证报告和数据，再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。
3.6文件
在制定文件时脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。制定修订完文件不进行培训，操作人员不了解文件的要求，文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。具有关联的文件某些数据不一致，执行起来有矛盾，有些文件制定时未考虑特殊情况的处理措施，文件修改不履行审批程序，随意修改。文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。 3.7自检
企业自检流于形式，不能真正查到问题，自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。自检后存在的问题整改不到位。
4、对存在问题所采取的建议及设想 4.1药品生产企业应采取的措施 4.1.1加强企业对实施GMP的重要性
面对企业对GMP认证采取的敷衍了事可加强政府的强制干预，一经查实可严惩不贷，而且政府等有关执行部门应该有深刻的责任意识，一旦发现企业有对GMP有敷衍了事的行为应考虑吊销其GMP资格证书，总之执法必严，违法必究。不能放低认证的标准，要严格贯彻执行
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GMP认证。
4.1.2提高企业人员的素质和宣传新理念
加强对新进企业员工的药事法律的培训，不能仅仅将培训的内容停留在表面，应多将工艺改进最新的技术的信息与最新的管理方法和一些新的质量管理理念一一向企业有关机构、员工、管理者教育和宣传，不可生搬硬套，药品生产企业除了参加药监部门组织的培训外 ，还需加强内部新版GMP培训，特别是对于新版GMP增加的内容，如风险管理、变更控制等新理念，只有理解了这些新理念，才能更好地运用到具体的操作中。
4.1.3做好对供应商真正意义上的审核
药品生产企业应认真做好原辅料供应商的资质审核，查看原辅料供应商的资质材料，核实其是否具备所需的资质；深入生产车间现场，了解其生产全过程中的质量控制具体环节；检查质量控制实验室 ，核实其是否具备检验条件；深入仓储现场，确保其具有储存所生产原辅料的条件；审核企业人员资质，确保其具有生产、检验方面的专业人才。从各个方面、各个层次综合性地评估原辅料供应商的质量保证系统。
4.1.4做好与设备供应商的沟通工作
药品生产企业在购进制药设备前，应先确定设备供应商，之后应该将产品的工艺、关键控制点、GMP 对设备的要求等告知设备供应商 ，使设备供应商能够针对药品生产企业提出的要求进行设计并生产企业所需的设备【2】。因为在设计时就已经考虑到了今后的验证以及维修
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等因素，所以药品生产企业在今后的生产中如果遇到设备故障以及按照验证的计划要求对设备进行再确认时，就能轻松应对。 4.2药品监督管理部门应采取的措施
4.2.1 建立GMP认证专职检查员队伍
药品GMP检查员专职化是国际通行的做法。有了专职检查员队伍，检查员就不会因为手头还有其他工作 而无法参加GMP认证，就不会出现GMP检查员抽调困难的问题。目前，北京、广东已率先开始探索专职检查员队伍建设，并取得了明显成效【3】。
4.2.2提高GMP认证人员专业素质
提高GMP认证人员专业素质已迫在眉睫。如果药品GMP检查员专职化，可以组织专职GMP检查员定期培训，使其有更多的时间钻研GMP专业知识，通过检查积累更多的实践经验，理论和实践相结合，认证人员专业化素质提高，GMP认证的质量必然提升。
总结
总之，要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做，除了具有完善的监督和管理制度外，更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识，建立健康的GMP实施环境，提高我国GMP实施水平。因此，我国的GMP 实施和管理工作还要有很长的路要走。如果每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理，就能够减少生产过程中的差错和损失，保证产品质量，企业就能沿着健康的轨道进行发展，我国的制药企业才能真正走出国门，走向世界 。
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参考文献
[1]黄海燕，马丽芳．制药企业实施新版GMP的思考[J]． 广州化工，2012，40(10):183-184．
[2] 徐卫国．药品生产企业的设备管理思路和方向[J]． 机电信息，2013，(02)：56-58．
[3] 刘渊，毕军，邹毅．国内外药品GMP检查员制度对比分析[J]中国药师，2011，(6)：870-873．
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