检验偏差处理标准操作规程0

文件名称 起 草 人 起草日期 批 准 人 编制依据 分发部门

目的：检验偏差处理标准操作规程，保证检验结果的准确性。 适用范围：检验出现的偏差。 职责：

1.该文件归口质量保障部管理。

2.QC主管负责该文件的培训与具体实施。 3.QC检验员对该文件的正确执行负责。 程序：

1.检验偏差定义：检验仪器不稳定，检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果，取样没有执行取样操作规程，进行检验所得到的结果。

2.来源

2.1取样人员的偏差，取样过程造成的。 2.2质量检验的偏差。 3.调查

3.1调查检验方法是否掌握，仪器是否符合要求，应校验且在有效期内。

3.2仪器使用条件是否适当，在操作中有无差错(取样误差，标准品、样品处置等)。 3.3计算中有无差错，检验相对平均偏差是否合格。 4.处理

4.1经化验员逐步排查因素不能找出原因，则保留试验溶液并报告QC主管。由QC主管检查所用试液、样品及器皿，组织化验员讨论分析原因，检查原始数据、图谱、仪器、实验操作，色谱系统可考虑重新进样。

4.2当表明为化验失误时，QC主管应判超标结果无效，安排进行复检。 4.3否则通知QA进一步调查。

检验偏差处理标准操作规程 审 核 人 审核日期 批准日期 《中国药典》2015年版 QC，档 文件编码 ZL-SOP-QC-705A.0 QA 审 查 审查日期 颁发部门 质量部 执行日期 检验偏差处理标准操作规程（ZL-SOP-QC- 705.A0）

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质 量 管 理

5.复检

5.1从原样本中另取样品，由专业技术负责人进行复验。若确认系化验失误，复检结果可取代超标结果。

5.2 若调查确认系取样员没有按取样规程操作所造成，QA可重新进行取样。 6.确认：若化验室认为非化验失误，QA应对调查结果进行确认。 7.审批

7.1出现检验偏差后，化验员填写检验偏差处理表，内容包括：检验品名、规格、批号、偏差项目、数据、本人的复验结果。

7.2 专业技术负责人结果。 7.3 分析偏差的原因。 7.4 化验室对偏差的处理意见。 7.5 QA处理意见。

7.6 根据检验偏差，采取的整改措施及跟踪落实结果。

8.完成、调查、复检、整改应在超标结果产生后的3个工作日内完成。

检验偏差处理标准操作规程（ZL-SOP-QC- 705.A0）

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