湖南省首批允许临床应用的第二类医疗技术管理规范(试行)

《湖南省首批允许临床应用的第二类医疗技术管理规范(试行)》

各市、州卫生局，省部直各医疗机构：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，加强对医疗机构医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我厅于去年下发了《湖南省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录》。为了加强对我省首批允许临床应用的第二类医疗技术的标准化、规范化、科学化管理，经我厅组织相关专家反复论证、草拟、修改、会审、试评、定稿六个阶段的工作，制定了《湖南省首批允许临床应用的第二类医疗技术管理规范（试行）》。其中心血管疾病介入诊断治疗、血液透析、临床基因扩增检验三项技术分别参照《卫生部关于印发<心血管疾病介入诊疗技术管理规范>的通知》（卫医发〔2007〕222号）、《卫生部关于印发<医疗机构血液透析室管理规范>的通知》（卫医政发[2010]35号）、《卫生部关于印发<临床基因扩增检验实验室管理暂行办法>的通知》（卫医发[2002]10号）文件执行，现将《大血管疾病介入诊断治疗技术管理规范（试行）》等8项医疗技术的管理规范印发给你们，请一并遵照执行。

附件1：大血管疾病介入诊断治疗技术管理规范（试行）

附件2：脑血管疾病介入治疗技术管理规范（试行）

附件3：外周血管介入诊断治疗技术管理规范（试行）

附件4：骨、关节治疗技术管理规范（试行）

附件5：产前诊断技术管理规范（试行）

附件6：肿瘤放射治疗技术管理规范（试行）

附件7：冠状动脉旁路移植术管理规范（试行）

附件8：角膜移植治疗技术管理规范（试行）

二〇一〇年六月 日

附件1：

大血管疾病介入诊断治疗技术管理规范（试行）

1、夹层动脉瘤（真性、假性动脉瘤）介入治疗

2、布加氏综合征介入治疗

为规范大血管疾病介入诊断治疗的技术管理，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，特制定本规范。本规范为医疗机构及医师开展大血管疾病介入诊断治疗的基本要求。

本规范所称大血管疾病介入诊疗技术包括夹层动脉瘤（真性、假性动脉瘤）介入治疗和布加氏综合征介入治疗。夹层动脉瘤介入治疗是指经血管穿刺或动静脉切开径路进入主动脉或下腔静脉/肝静脉腔内，通过在动静脉管腔内释放支架、封堵器和球囊扩张等内置材料，达到隔绝动静脉瘤腔目的，其治疗的疾病范畴包括胸主动脉及腹主动脉的真性动脉瘤、假性动脉瘤、主动脉夹层及夹层动脉瘤、主动脉创伤、急性主动脉综合症；布加氏综合征介入治疗系通过下腔静脉或肝静脉内穿刺破膜、释放支架等达到恢复下腔静脉/肝静脉回心血流的治疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展大血管疾病介入诊疗技术应当有与其功能、任务相适应的医技人员、技术、设备和设施等条件。

（二）此项技术原则上在三级医院开展。有卫生行政部门核准登记的心脏大血管外科、胸外科和放射介入的诊疗科目，有血管造影室和重症监护室。

（三）开展心脏大血管外科或胸外科临床诊疗工作5年以上，床位设置不少于30张，其技术水平达到心脏大血管外科或胸外科专业科室技术标准。

（四）血管造影室

1、符合放射防护及无菌操作条件。

2、配备800mA、120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。

3、有存放导管、导丝、造影剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

4、能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

（五）重症监护室

1、设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每张病床净使用面积不少于15平方米，能够满足大血管疾病介入治疗需要。

2、有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测，能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

3、符合心脏大血管外科或胸外科危重病人救治要求。

4、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

（六）其他辅助科室和设备

1、医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和血流动力学检查。

2、有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。

（七）有至少2名具备大血管疾病介入诊断治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过心血管疾病介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的大血管疾病介入诊断和治疗相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）从事大血管疾病介入治疗的医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为普通外科学或心脏大血管外科、胸外科学或介入放射学专业。

2、有3年以上心脏大血管外科或胸外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3、经过心血管疾病介入诊断治疗培训基地系统培训并考核合格。

（二）其他相关卫生专业技术人员

1、必须取得相关专业的执业证书，并具有5年以上工作资历，熟悉大血管疾病的围手术期血流动力学管理。

2、经过卫生部或卫生厅认定的大血管疾病介入诊断治疗相关专业培训基地系统培训并考核合格。

三．技术管理基本要求

（一）认真遵守大血管疾病介入诊断治疗技术操作规程和诊疗指南，严格掌握大血管疾病介入诊疗技术的适应证。根据患者病情、可选择的治疗方案，患者经济承受能力等因素采取综合治疗措施，因病施治，合理治疗。

（二）大血管疾病介入诊疗由2名以上具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有大血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的副主任以上医师担任，术后制定合理的治疗与护理、康复计划。

（三）实施大血管疾病介入治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、植入材料价格、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）建立健全大血管疾病介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）医疗机构和医师每年要接受省级卫生行政部门指定的评价机构对大血管疾病介入治疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。

四、其他管理要求

（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和大血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价开展大血管疾病介入诊疗：

1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中1名为外院医师。

2、连续从事大血管疾病介入诊疗临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

3、近5年累计独立完成大血管疾病介入诊疗病例20例以上，且未发生二级以上与大血管疾病介入诊疗相关的医疗事故。

（二）使用经食品药品监督管理部门审批的大血管疾病介入诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

（三）建立大血管疾病介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在大血管疾病介入诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。

（四）不得违规重复使用一次性大血管疾病介入治疗器材。

（五）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

附件2：

脑血管疾病介入治疗技术管理规范（试行）

1、脑动脉支架植入术

2、脑血管瘤栓塞术（含支架、丝线等各种材料）

3、颅内出血介入治疗

为规范脑血管疾病介入治疗技术临床应用，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展脑血管疾病介入治疗技术的基本要求。

本规范所称脑血管疾病介入治疗技术是指经血管穿刺径路进入颈动脉或椎动脉及以上的颅内外血管内实施诊断或者治疗的技术（主要为治疗技术），包括脑动脉支架植入术、脑血管瘤栓塞术（含支架、丝线等各种材料）、颅内出血介入治疗术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展脑血管疾病介入治疗技术应当有与其功能、任务相适应的医技人员、技术、设备和设施等条件。

（二）此项技术原则上在三级医院开展。有卫生行政部门核准登记的神经内科、神经外科和放射介入诊疗科目，有血管造影室和重症监护室。

（三）开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到神经内、外科

专业科室技术标准。

（四）放射介入科具有较高的神经放射学诊断水平、配备磁共振成像、计算机X线断层摄影，并能进行清楚的无创脑血管成像检查。

（五）血管造影室

1、符合放射防护及无菌操作条件。

2、配备800mA，120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能、“路途”功能和测量功能，具有术中手推造影功能；影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。

3、配备能够熟练操作血管造影机的放射技师和熟悉导管室工作及抢救程序的护士。

4、能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

5、有存放导管、导丝、造影剂、微导管、微导丝、弹簧圈、胶等栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

6、具有进行全身麻醉的麻醉机、吸引器、氧气通道和能够进行心电图、血压和血氧等项目监测的多功能监护仪。

（六）重症监护室

1、设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，能够满足脑血管疾病介入诊疗专业需要。

2、符合神经内外科专业危重病人救治要求。

3、有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测。

4、能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

5、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的医师和护士。

（七）其他辅助科室和设备

1、医学影像科能够利用经颅多普勒（TCD）、彩超诊断设备进行常规检查和无创性脑血管成像与血流动力学检查。

2、有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。

（八）有2名具备脑血管疾病介入诊断治疗技术临床应用能力的本院在职医师；有经过脑血管疾病介入治疗相关知识和技能培训的、与开展的脑血管介入诊断和治疗技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）从事脑血管疾病介入治疗的医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为神经内科学、神经外科学或介入放射学专业。

2、有5年以上神经内科、神经外科或放射介入临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术

职务任职资格。

3、经过脑血管疾病介入治疗技术系统培训并考核合格。

（二）其他相关卫生专业技术人员

1、必须取得相关专业的执业证书，并具有5年以上临床工作资历，熟悉脑血管疾病的围手术期血流动力学管理。

2、必须经过由卫生部或省卫生厅认可的脑血管疾病介入诊疗相关专业系统培训基地培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守脑血管疾病介入诊疗技术操作规程和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素，综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握脑血管疾病介入诊疗技术的适应证和禁忌证。

（二）脑血管疾病介入诊疗由2名以上具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的副主任以上医师担任，术后制定合理的治疗与护理、康复计划。

（三）实施脑血管疾病介入诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）建立健全脑血管疾病介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）医疗机构和医师每年要接受省级卫生行政部门指定的评价机构对脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。

四、其他管理要求

（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价开展脑血管疾病介入诊疗：

1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中1名为外院医师。

2、连续从事脑血管疾病介入诊疗临床工作5年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

3、近5年累计独立完成脑血管疾病介入诊疗病例100例以上，且未发生二级以上与脑血管疾病介入诊疗相关的医疗事故。

（二）使用经食品药品监督管理部门审批的脑血管疾病介入诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

（三）建立脑血管疾病介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在脑血管疾病介入诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。

（四）不得违规重复使用一次性脑血管疾病介入诊疗器材。

（五）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

附件3：

外周血管介入诊断治疗技术管理规范（试行）

外周血管支架置入术（含血管狭窄、动静脉瘘介入治疗）

为规范外周血管介入诊断治疗技术的管理，提高医疗质量，保证医疗安全，依据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，制定本规范。本规范为医疗机构及医师开展外周血管介入诊疗的基本要求。

本规范所称外周血管介入诊断治疗技术是指经血管穿刺径路进入四肢或内脏动脉或静脉，在目标血管内释放带膜支架或裸支架，以治疗外周血管扩张性或狭窄闭塞性疾病（包括外周血管瘤样扩张、外周血管狭窄闭塞、外周动静脉瘘等疾病）的微创技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展外周血管介入诊断治疗技术应当有与其功能、任务相适应的医技人员、技术、设备和设施等条件。

（二）此项技术在二级以上医院开展。有卫生行政部门核准登记的心脏大血管外科或胸外科的诊疗科目，有血管造影室和重症监护室。

（三）开展外周血管疾病临床诊疗工作5年以上，专科床位设置不少于20张。其技术水平达到心脏大血管外科或胸外科专业科室技术标准。

（四）血管造影室

1、符合放射防护及无菌操作条件。

2、配备800mA、120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。

3、有存放导管、导丝、造影剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

4、具备介入治疗失败时紧急开放手术的抢救能力。

（五）重症监护室

1、设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，能够满足外周血管介入治疗的需要。

2、有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测，能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

3、能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

4、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

（六）其他辅助科室和设备

1、有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。

2、医学影像科能够利用多普勒超声心动设备进行常规和血流动力学检查。

（七）有2名具备外周血管介入诊断治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过相关知识和技能培训的、与开展的外周血管介入诊断治疗技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）从事外周血管疾病介入诊断治疗的医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为普通外科、胸外科、心脏大血管外科或介入放射学专业。

2、有3年以上心脏大血管外科、胸外科或放射介入临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3、经过外周血管疾病介入诊断治疗培训基地系统培训并考核合格。

（二）其他相关卫生专业技术人员

1、必须取得相关专业的执业证书，并具有5年以上工作资历，熟悉外周血管疾病的围手术期血流动力学管理。

2、经过卫生部或省卫生厅认可的心血管疾病介入治疗相关专业培训基地的系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）认真掌握外周血管介入诊断治疗技术的适应证，严格遵守外周血管介入诊断治疗技术操作规程和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素采取综合判断，因病施治，合理治疗。

（二）外周血管介入诊断治疗由2名以上具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定。术者由具有外周血管介入诊断治疗技术临床应用能力的副主任以上医师担任，术后制定合理的治疗与护理、康复计划。

（三）实施外周血管介入诊断治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、植入材料价格、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）建立健全外周血管介入诊断治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）医疗机构和医师每年要接受省级卫生行政部门指定的评价机构对外周血管介入诊断治疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。

四、其他管理要求

（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和外周血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价开展外周血管疾病介入诊疗：

1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中1名为外院医师。

2、连续从事外周血管疾病介入诊疗临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

3、近5年累计独立完成外周血管疾病介入诊疗病例30例以上，且未发生二级以上与外周血管疾病介入诊疗相关的医疗事故。

（二）使用经食品药品监督管理部门审批的外周血管介入诊断治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

（三）建立外周血管介入诊断治疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在外周血管介入诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。

（四）不得违规重复使用一次性外周血管介入治疗器材。

（五）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

附件4：

骨、关节治疗技术管理规范（试行）

（一）人工关节置换术

（二）人工椎间盘（髓核）置换术

为规范人工关节置换与人工椎间盘（髓核）置换技术的临床应用，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工关节置换和人工椎间盘（髓核）置换术的基本要求。

本规范所称人工关节置换术或人工椎间盘（髓核）置换术是指对具有人工关节或人工椎间盘（髓核）置换指证的关节或椎间盘（髓核）采用人工关节、人工椎间盘（髓核）置换技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展人工关节置换术和人工椎间盘（髓核）置换技术应当有与其功能、任务相适应的骨科专业技术人员、设备和设施等条件。

（二）人工关节置换技术在二级及以上医院开展。

（三）人工椎间盘（髓核）置换技术在三级医院开展。

（四）有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目。

（五）开展骨科临床工作10年以上，骨科床位50张以上，其技术水平符合骨科科室专业技术

标准。

（六）具备1-2名能开展人工关节置换或椎间盘（髓核）置换的主任医师任职资格的医师。

（七）至少有2名以上具备骨科临床诊疗技术能力，经过人工关节置换和椎间盘（髓核）置换术技能培训的执业医师。

（八）配备有预防静脉血栓仪器、关节运动器、牵引床、关节镜、椎间盘镜，以及符合放射防护条件的C形臂χ线机等设备。

（九）手术室布局符合要求，有层流手术间1间以上，使用面积30平米以上，达到Ⅰ级洁净手术室标准，并配有电动止血带，C形臂χ线机等。

（十）有麻醉科，重症监护室，具备全身并发症的抢救处理能力；麻醉科设置符合规范要求，装备有先进的符合国家管理标准的麻醉机；重症监护室设置符合规范要求，监护病床不少于4张。配置有多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。

（十一）其他辅助科室和设备

1、有检验科、放射科、药房等辅助科室，具有输血条件以及磁共振（MRI）、CT等医学影像图像管理系统；

2、有关节、脊柱术后功能锻炼的设备。

二、人员基本要求

（一）从事骨与关节或脊柱外科治疗的医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为骨科学专业。

2、具有10年以上骨、关节、脊柱外科临床诊疗工作经验，并具有主任医师专业技术任职资格；并经过卫生行政部门委托省级专业委员会或中心或骨科培训基地考核合格，取得培训合格证书。

3、经过卫生部或省卫生厅认可的骨科培训基地系统进行人工关节或椎间盘（髓核）置换技术培训并考核合格。

（二）其他相关卫生专业技术人员

1、必须取得相关专业执业证书，有3年以上工作资历，经过关节外科或脊柱外科专业知识和技能培训并考试合格。

2、有2名接受过关节和脊柱功能康复专业培训并已取得中级专业技术职务任职资格的医师或技师，开展术后功能康复锻炼指导。

三、技术管理基本要求

（一）认真遵守骨科技术操作规程和诊疗指南，因病施治，合理治疗，严格掌握人工关节置换术或椎间盘（髓核）置换术的适应证和禁忌证。

（二）人工关节置换术或椎间盘（髓核）置换术选择由具有人工关节置换或椎间盘（髓核）置换资质的主任医师决定，术者应由具有本技术应用能力的主任医师担任。

（三）术前应当向患者和家属告知手术目的、置换材料价格、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。

（四）建立健全术后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）医疗机构和医师每年要接受省级卫生行政部门指定的评价机构对医院的技术评价和医师的临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。

四、其他管理要求

（一）使用经食品药品监督管理部门审批的骨与关节置换、椎间盘（髓核）置换的人体内植入或手术固定用医用耗材。

（二）建立手术医用耗材登记制度，保证手术用人体内植入耗材来源可追溯。在骨与关节、脊柱等置换术病人住院病历中留存手术耗材条形码或者其他合格证明文件。

（三）不得违规重复使用与本技术相关的一次性医用耗材，不得通过器材谋取不正当利益。

（四）建立健全人工关节置换或椎间盘（髓核）置换术后的随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

附件5：

产前诊断技术管理规范（试行）

（一）绒毛、脐血、羊水穿刺、细胞学诊断

（二）胎儿镜宫内治疗技术（暂缓定）

为规范产前诊断技术临床应用，提高医疗质量，保证医疗安全，依据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展产前诊断技术的基本要求。

本规范所称产前诊断技术是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。产前诊断项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等，采用绒毛、脐血、羊水穿刺、细胞学诊断和胎儿镜宫内诊断技术。治疗途径包括绒毛穿刺、羊水穿刺、脐血穿刺、内镜下和开放手术。

一、医疗机构基本要求

（一）此技术在二级及以上的医疗机构开展，产前诊断技术应遵循国家有关法律规定，符合伦理原则，以临床诊疗为目的。

（二）开展产前诊断技术的机构，必须取得卫生行政部门审批的《医疗机构执业许可证》和产前诊断技术项目准入，方能开展此技术。

（三）严格执行卫生部颁发的《产前诊断技术管理办法》。

（四）开展产前诊断技术的机构，应单独设置遗传研究室，同时具备妇产科、儿科、麻醉科、超声诊断专业、医学检验科、病理科及手术室等相关科室，并具有相应诊疗技术水平。

（五）开展产前诊断技术的机构应具备妇产科危急重症的急救能力，能进行病人心、肺、脑复苏，并有相应的急救设备和药品。

（六）开展产前诊断和治疗技术的机构需设置开展相应手术的专用场地，消毒和无菌条件符合手术室标准。

（七）开展产前诊断的机构同时应具备卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构基本条件》及遵守相关技术规范。

（八）开展产前诊断技术的学科带头人应由副主任医师以上任职资格的本院在职医师担任，负责产前诊断的医疗质量管理工作。

二、人员基本要求

（一）从事产前诊断的医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为妇产科学。从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职务任职资格。

2、符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》，有3年以上产科的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

3、经过相应的产前诊断技术培训并考试合格。

（二）其他相关卫生专业技术人员

1、必须取得相关专业执业证书并具有5年以上妇产科工作资历。

2、需经过产前诊断技术相关专业系统培训并考试合格，取得《母婴保健技术考核合格证书》。

三、技术管理基本要求

（一）技术管理要求

1、严格遵守产前诊断技术操作规程，正确掌握产前诊断技术的适应证和禁忌证。

2、实施产前诊断治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

3、建立、健全产前诊断治疗的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。

4、医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受产前诊断治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、随访情况和病历质量等。

5、涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。

（二）其他管理要求

1、本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和产前诊断技术临床应用能力评价开展产前诊断：

（1）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中1名为外院医师。

（2）连续从事产前诊断临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

2、建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。

3、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

4、不得违规重复使用一次性产前诊断器材，不得通过器材谋取不正当利益。

附件6：

肿瘤放射治疗技术管理规范（试行）

（一）术中放疗技术（包含术中置管术后放疗技术）

（二）三维适形及调强放疗技术（含χ刀、γ刀、Cyberknife治疗）

为规范肿瘤放射治疗技术的临床应用，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤放射治疗技术的基本要求。

本规范所称肿瘤放射治疗技术是指目前通过自然放射源（如钴-60、铱-192等产生的γ射线）和人工放射源（如加速器产生的X射线、电子束、质子束、碳离子束等）实施治疗的技术。包括术中放疗技术（术中置管术后放疗技术），三维适形及调强放疗技术（含χ刀、γ刀、cyberknife等治疗），不包括实施常规二维放射治疗的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）此技术在二级及以上医院或肿瘤专科医院开展，其中肿瘤放射治疗科床位设置不少于30张。

1、医疗机构开展肿瘤放射治疗技术应当有与其功能、任务相适应的专业技术人员、技术、设备和设施等条件。

2、有卫生行政部门核准登记的肿瘤科、放射治疗诊疗科目，并具有医学影像科、病理科、检验

科、重症医学科或ICU等辅助科室，能独立完成诊疗项目。

（二）放射治疗科

1、有2名以上具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的肿瘤放射治疗医师，并有放射物理师和放射治疗技师。

2、有经过肿瘤放射治疗相关知识和技能培训的、与开展的肿瘤放射治疗相适应的其他专业技术人员。

3、具有带多叶光栅的直线加速器等合格的治疗机，CT模拟定位机、三维治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。

4、应配备多功能监护仪和呼吸机，能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测及必备的抢救药品。

（三）影像诊断科室

1、具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和/或正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。

2、具备医学影像网络传输系统。

3、有开展医学影像诊断工作5年以上的副主任医师。

二、人员基本要求

（一）从事肿瘤放射治疗的医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为肿瘤学或肿瘤放射治疗学专业。

2、应具有主治医师及以上专业技术职务任职资格，并有5年以上肿瘤放射治疗工作经验。

3、经过肿瘤放射治疗相关技能培训并考试合格。

（二）放射物理师

1、必须取得本专业执业证书，并具有5年以上肿瘤放射物理治疗工作经验。

2、具有中级及以上专业技术职务任职资格。

3、具备直线加速器操作上岗证或经过肿瘤放射治疗相关技能培训并考试合格。

（三）其他相关卫生专业技术人员

参与肿瘤放射治疗的放疗技师、剂量师和护士等其他专业技术人员必须经过省卫生厅认定的肿瘤放射治疗技术培训基地培训并考核合格后才能上岗。

三、技术管理基本要求

（一）认真执行肿瘤放射治疗技术操作规程和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素采取综合治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握肿瘤放射治疗的适应证和禁忌证，开展以循证医学为基础的肿瘤放射治疗。

（二）肿瘤放射治疗计划至少由2名具有副主任医师专业技术职务任职资格的本院在职医师和放射物理师共同制定，由具有肿瘤放射治疗技术临床应用能力的本院医师和技师实施，并制定合理的治疗与护理计划。

（三）实施肿瘤放射治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、价格、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）建立肿瘤放射治疗技术质量控制和质量保证体系，定期开展仪器设备检查与维护。

（五）建立、健全肿瘤放射治疗技术评估及随访制度，并按规定进行记录。

（六）医疗机构及医师每年要接受省卫生厅指定的评价机构对医院和医师进行肿瘤放射治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

四、其他管理要求

（一）使用经食品药品监督管理部门审批的肿瘤放射治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

附件7：

冠状动脉旁路移植术管理规范（试行）

为规范冠状动脉旁路移植(冠状动脉搭桥)术(coronary artery bypass grafting,CABG) 的临床应用，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展冠状动脉旁路移植术的基本要求。

本规范所称冠状动脉旁路移植术是指通过移植自体动脉和/或静脉，用以恢复或改善冠状动脉血供，提高患者生活质量和延长寿命的外科治疗技术。该技术包括在体外循环下冠状动脉旁路移植术和非体外循环下冠状动脉旁路移植术。

一、医疗机构基本要求

（一）此技术在三级医院开展。

1、医疗机构开展冠状动脉旁路移植术应当有与其功能、任务相适应的医技人员、技术、设备和设施等条件。

2、有卫生行政部门核准登记的胸外科或心脏大血管外科诊疗科目，有麻醉科、重症监护室，具备相应的抢救能力与设施。

（二）开展胸外科或心脏大血管外科临床诊疗工作5年以上，床位设置不少于40张，其技术水平达到胸外科或心脏大血管外科技术标准。

（三）血管造影室

1、配备符合放射防护及无菌操作条件的导管操作室。

2、操作室内设有χ线影像系统，配备800mA，120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统、DSA、心电多功能监护仪、多道生理记录仪、主动脉气囊反搏（IABP）装置、除颤器、呼吸机及其他抢救设备和药品等。

3、配备能够熟练操作血管造影机的放射技师和熟悉导管室工作及抢救程序的导管室医师、护士和技术人员。

4、有进行心、肺、脑抢救复苏的条件。

5、有存放导管、导丝、造影剂、微导管、微导丝、弹簧圈、胶等栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

6、具有进行全身麻醉的麻醉机、吸引器、氧气通道和能够进行心电图、血压和血氧等项目监测的多功能监护仪。

（四）重症监护室

1、设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，符合冠状动脉旁路移植术危重病人救治要求。

2、有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机、除颤器（仪）、主动脉气囊反搏（IABP）装置，能够进行心电图、血压和血氧等项目监测及能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

3、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的医师和护士。

（五）其他辅助科室和设备

1、医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和血流动力学检查。

2、有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。

3、有2名具备冠脉旁路移植术临床应用能力的本院在职医师；有经过相关知识与专业培训的与开展的冠脉旁路移植术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）从事冠状动脉旁路移植的外科医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为胸外科学或心脏大血管外科学专业。

2、有5年以上胸外科或心脏大血管外科工作经验，具有主任医师专业技术职务任职资格的在职医师。

3、经过冠状动脉旁路移植术相关专业技术系统培训并考试合格。

（二）其他相关卫生专业技术人员

1、体外循环灌注师须取得《医师执业证书》或《体外循环灌注师执业证书》，执业范围为胸外科、心脏大血管外科体外循环灌注技术专业，并具备3年以上临床工作资历。

2、必须经过由卫生部或省卫生厅认可的冠状动脉旁路移植术相关专业培训基地的培训并考试合格。

三、技术管理基本要求

（一）冠状动脉旁路移植术诊疗由具有主任医师任职资格的本院在职医师决定。

（二）建立冠状动脉旁路移植术临床应用的质量标准体系。

（三）建立完整的临床治疗数据库及术后随访制度。

（四）要接受省级卫生行政部门指定的评价机构对医院开展的冠状动脉旁路移植术临床应用能力评估。

（五）其他管理要求

1、本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和冠状动脉旁路移植诊疗技术临床应用能力评价开展冠状动脉旁路移植诊疗：

（1）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中1名为外院医师。

（2）连续从事冠状动脉旁路移植诊疗临床工作5年以上，具有主任医师以上专业技术职务任职资格。

（3）近5年累计独立和参加（第一助手）完成冠状动脉旁路移植诊疗病例100例以上，且未发生二级以上与冠状动脉旁路移植诊疗相关的医疗事故。

2、使用经食品药品监督管理部门审批的冠状动脉旁路移植术治疗器材和药品，不得通过器材谋取不正当利益。

3、建立冠状动脉旁路移植术器材登记制度，保证器材来源可追溯。

4、不得违规重复使用一次性冠状动脉旁路移植术耗材。

5、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

附件8：

角膜移植治疗技术管理规范（试行）

为规范角膜移植治疗技术的临床应用，提高医疗质量和保证医疗安全, 根据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，制定本规范。本规范为医疗机构开展角膜移植治疗技术的基本要求。

本规定所称的角膜移植治疗技术是指将具有正常生理功能的人体角膜组织及板层角膜组织移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。

一、医疗机构基本要求

（一）此技术在二级及以上医疗机构或眼专科医院开展。

1、医疗机构开展角膜移植治疗技术应当有与其功能、任务相适应的专业技术人员、技术、设备和设施等条件。

2、有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。

（二）开展眼科临床诊疗工作5年以上，专科床位设置不少于30张，能开展与应用角膜移植治疗技术，其技术水平达到眼科专业科室技术标准。

（三）必须严格执行《湖南省角膜移植质量控制标准》制定的相关技术应用规范。

（四）有经省级卫生行政管理部门核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的角膜移植中心以

及相应的配套设备，具有角膜移植测量的相关仪器和质量控制的相关设备。

（五）有2名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格和角膜移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。有经过角膜移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

（六）角膜移植室应具备心、脑、肺抢救复苏条件，配备多功能监护仪，能进行心电、呼吸、血压、血氧饱和度监测及必备的抢救药品。

（七）医院应设有角膜移植治疗技术临床应用与伦理委员会。

二、人员基本要求

（一）从事角膜移植治疗的医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼科专业。

2、有5年以上眼科临床工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

3、经过卫生部或省卫生厅认定的角膜移植治疗技术培训基地系统培训并考核合格。

（二）角膜制备实验室人员

1、从事角膜制备的实验室医技人员必须取得相关专业的执业证书。

2、经过角膜制备相关专业系统培训并考核合格。

3、从事角膜质量检验的工作人员应具有中级以上专业技术任职资格，经过眼科和角膜移植治疗专业技术培训并考试合格。

三、技术管理基本要求

（一）角膜质量控制要求：

1、用于角膜移植临床治疗的角膜来源应符合卫生部关于人体器官移植供体来源的相关规定。

2、制定并遵循获取移植用角膜的标准操作程序（SOP）。

3、角膜制备实验室应具备省级以上卫生行政管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP实验室，有角膜采集、加工、检定、保存和临床应用全过程的标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录。制定并遵循cGMP实验室维护标准操作程序（SOP）。

4、遵循角膜产品质量控制标准（QC）并拥有与其配套的检测设备和检测方法。

5、角膜制备实验室应具有角膜制备及检定过程的原始记录和检定报告，并永久保存。

（二）严格遵守角膜移植治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握角膜移植治疗技术临床应用适应证和禁忌证。

（三）角膜移植治疗由2名以上具有角膜移植治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师提出，经本院眼科角膜移植治疗技术临床应用与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管理方案。

（四）角膜移植治疗医师应当在治疗手术结束后的48小时内书面向本单位角膜移植治疗技术临床应用与伦理委员会报告角膜移植相关情况。

（五）医疗机构应建立完整的角膜移植治疗技术临床应用不良反应（事件）处理预案和紧急上报程序，并严格遵照执行。

（六）建立并配备专职人员严格管理角膜移植治疗技术临床应用数据库，完善病人的长期跟踪、随访制度，并按规定进行随访、记录。建立角膜样本存档的标准操作程序，样本和文本数据保存期限为30年。

（七）医疗机构和医师按照规定定期接受角膜移植治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，治疗后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。按规定及时向卫生行政部门上报本技术临床应用情况，上交备份数据及标本。

（八）其他管理要求

1．角膜移植所需器械均必须经省级食品药品监督管理部门审批，具有临床应用的许可证。一次性耗材不能重复使用。建立医用物品和耗材登记制度，保证来源可追溯。

2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。