基本信息
审计对象： 审计日期：
审计小组人员组成：
姓名： 部门 审计主要内容清单： 1、文件 2、人员和培训 3、厂房设施 4、设备 5、生产操作 6、无菌制剂的生产 7、中药制剂的生产
其它：____________________________ 审计结论:
经对上述内容进行审查，生产管理部门在人员方面… ，方面…，正确履行职责方面…。
综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。
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培训方面…，文件 审计报告
一、基本情况简介
二、主要问题及其风险评估
主要问题：
经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下： 三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字
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审计记录
1. 文件 1.1 是否有完整的文件系统？ 1.2 文件是否为现行版？ 1.4提供所有产品清单，检查以下内容： 1.4.1 是否存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况？ 1.4.2 结合产品特性，重点抽查3－5个产品的生产工艺，核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？ 1.4.3 产品名称_____ 2. 人员和培训 2.1是否能提供该部门近二年的培训计划？培训计划是否包括： 2.1.1 药品管理法律、法规 2.1.2 GMP 2.1.3 SOPs 2.1.4 其它 2.2如有新批准上市产品，是否结合新产品工艺情况进行培训？ 2.3 选择3－5名人员的培训记录查看培训计划落实情况 2.4 洁净区人员数量是否有明确限定？ 2.5进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录？ 2.6必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？ 2.7向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否了解？ 2.8现场操作人员着装是否符合要求？ 3. 厂房、设施 3.1是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？ 3.2洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？ 3.3厂房、设施维护保养状态是否良好？ 3.4车间内设备和操作是否有足够的空间？ 3.5不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求？ 3.6操作区内的照度是否符合要求？ 3.7正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？ 3.8 抽查清洁剂和消毒剂 3.8.1 是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？ 3.8.2 正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？ 3.8.3 是否有消毒剂配制和发放记录？ 3.8.4 如清洁剂和消毒剂用于无菌操作区，是否经除菌过滤？ YES ___ YES NO NO 1.3 现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？ YES NO 第 3 页
3.8.5 消毒剂是否定期更换？ 3.10如存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况，重点检查避免交叉污染的措施及相关验证工作是否符合要求？ 3.11 洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在对生产环境带来污染的风险？ 4. 设备 4.1 结合产品特性以及生产批量查关键设备的设计是否符合生产要求？ 4.2与药品直接接触的设备、容器具表面是否会吸附药品或与药品发生化学反应？ 4.3 所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？ 4.4选择2－3台关键设备，检查其IQ、OQ、PQ方案。 4.4.1确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。 4.4.2根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备是否具有相同的等级。 4.4.3设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？ 4.5直接接触药品的介质如压缩空气是否无油并经过过滤？ 4.5.1过滤器更换是否有SOP规定？ 4.5.2是否有更换记录？ 4.6进入流化床干燥器的空气过滤方法是否符合要求？ 4.6.1过滤器的清洁和更换是否有SOP规定？ 4.6.2是否有相关记录？ 4.7设备所用的模具如：型号、形状等是否符合产品工艺要求，模具是否得到很好的维护保养（如保存、磨光、抛光等）？ 4.8 设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？ 4.9 关键设备是否有专门的清洁方法？ 结合产品的特性查清洁方法是否适用？ 4.10清洁方法的有效性是否经过验证？ 4.11 对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装介绍？ 4.12 检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？ 4.13 清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？ 5. 生产操作 5.1 进入洁净区的物料是否按规定传入?是否有造成环境污染的风险? 5.2 进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？ 5.3 现场是否具有设备操作规程和使用记录，记录是否完整？ 5.4 抽查称量间，核查下列内容： 5.4.1 称量操作SOP是否包括天平使用前的校正？ 5.4.2 目测用于称量的砝码是否在良好的维护状态？ YES NO 第 4 页
5.4.3 校验标志是否在效期内？ 5.4.4 天平的使用日志是否规范？ 5.5 观察一个称重操作： 5.5.1 操作是否符合要求？ 5.5.2 是否及时进行记录？ 5.5.3 活性成分是否是在最后称量：如果不是，是否存在交叉污染的风险？ 5.5.4 是否有第二个人进行复核？ 5.5.5 若进行集中称量，检查已称量原辅料的放置区域，是否一个批号的所有成份存放在一起？ 5.5.6 是否及时贴标签？ 5.6 挑选一台生产中的主要设备，名称 ，检查设备的状态标识或记录是否齐全，并符合要求？ 5.6.1 设备完好卡 5.6.2 设备状态卡 5.6.3 房间生产状态卡 5.7 挑选一台清洁待用的关键设备，名称 ，检查一下内容： 5.7.2 目测清洁效果：_______________ 5.8 检查现场操作人员的生产操作： 5.8.1 是否严格执行批准的工艺规程？ 5.8.2 是否根据工艺规程要求使用工艺用水？ 5.8.3 是否严格执行相应的SOP？ 5.8.4 是否严格执行批生产指令？ 5.8.5 是否能及时、正确填写记录？ 5.8.6 是否及时贴标签？ 5.8.7 投料过程是否经第二个人复核？ 5.9 检查批号的划分是否符合要求？ 5.10 不同品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行？ 5.11 各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期？ 5.12 各操作间的门是否随时关闭？ 5.13 产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要求？ 5.14操作过程中捕吸尘系统和防止交叉污染的措施： 5.14.1 目测操作现场，看捕吸尘和防止交叉污染的措施效果 5.14.2 是否有程序明确描述捕吸尘系统的清洁、维护？ 5.15 中间产品 5.15.1 是否制定了中间产品的储存时限和储存条件？ 5.7.1 是否对其清洁状态进行标识，标识的内容是否符合要求？ 第 5 页
5.15.2 检查现场储存物料是否在储存时限范围内？ 5.15.3 若超出储存时限范围的物料，如何处理，检查处理记录？ 5.15.4 是否在规定储存条件内储存？ 5.16 中间品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措施？如： 5.16.1 标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识？ 5.16.2 包装是否密封？ 5.16.3 不同名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放？ 5.17 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌过程是否制定了时限范围，检查其时限是否在规定的范围内？若超过限度，是否有相应的处理记录？ 5.18 生产使用的筛网、过滤材料使用前后是否有检查，并有记录？ 5.19 与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求？ 5.20 现场检查操作间内盛装物料的容器： 5.20.1 是否密封？ 5.20.2 是否有状态标识，内容包含名称、批号、数量等？ 5.21 运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险？ 5.22 清洁程序是否指明清洁剂的类型及使用浓度？ 5.23 中间体控制是否有批准的SOP？ 5.23.1 SOP是否规定中间体的测试频率？ 5.23.2 SOP是否规定生产操作人员和质量控制人员？ 5.23.3 SOP是否规定测试结果不符合要求时的处理措施？ 5.24.1 记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求？ 5.24.2 是否所有的中间控制结果都在规定的范围内？ 5.24.3 是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内？ 5.24.4 是否有偏差，检查相关的偏差处理记录？ 5.24.5 操作人、复核人签名？ 5.25 尾料的回收利用是否按要求执行，并及时记录？ 5.27 生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求？ 5.28 包装是否严格执行批包装指令？ 5.29 不同的包装线是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？ 5.31 操作现场每一条包装操作区域是否挂有标识，内容包含：产品名称、规格、批号、数量等？ 5.32 如批号、有效期的打印是手工操作，检查： 5.32.1 手工打印是否制定了定期复核规程，检查是否按规程进行了复核检查？ 5.32.2 不同产品、规格、批次的打印是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？ 5.24 检查正在生产的一批产品的批记录，产品名称 批号 5.26 返工、不合格品的处理是否经过质量部门的批准，并及时记录？ 5.30 自动化设备使用前其计数、批号打印等功能是否进行检查、复核？ 第 6 页
5.33 检查现场包装材料： 5.33.1 印刷内容是否已备案，且与备案内容一致 5.33.2 不同名称、规格的包装材料的储存是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？ 5.33.3 包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致？ 5.33.4 打印的批号、有效期是否正确？ 5.33.5 产品与批号是否一一对应？ 5.34 已打印的剩余包装材料： 5.34.1 生产线上对损坏的包装材料和不合格产品是否有隔离的措施？ 5.34.2 剩余包装材料是否执行了销毁程序？检查相应的销毁记录： 5.34.2.1 数量是否正确？ 5.34.2.2 是否有销毁人、监控人的签字？ 6. 无菌制剂的生产* 6.1 进入无菌分装区域的人员数量是否受控？ 6.3 无菌操作区域的操作人员的操作行为是否规范？操作是否影响洁净环境？ 6.4 是否有报警装置以避免无菌操作区和非无菌操作区两侧的门同时打开？如可能测试一下报警装置是否有效？ 6.4.1 传递窗 6.4.2湿热灭菌柜 6.4.3干热灭菌柜 6.5 灭菌（非最终灭菌产品前除菌过滤前）是否监控微生物负荷？ 6.6 湿热灭菌柜： 6.6.1 其装载模式是否经过验证、批准。实际生产装载方式是否和验证时一致？ 6.6.2 检查一份批生产记录看其灭菌自动检测记录图中的参数与SOP规定的灭菌温度、时间等参数是否一致？ 6.6.3 是否有湿热灭菌柜空气过滤器的维护记录？更换频率？完整性测试的结果？ 6.6.4 湿热灭菌柜的排水口是否有气封？检查气封是否合适？ YES NO 6.2 无菌操作区内操作人员是否经过无菌培训？检查相应的培训档案。 6.6.5 是否结合产品的质量安全性（如无菌、热源、含量、澄明度、 稳定性等）进行产品灭菌工艺（或除菌过滤）有效性验证？ 6.7 药液过滤系统： 6.7.1 过滤器使用前后是否进行完整性测试？测试结果是否符合要求？ 6.7.2 相应的SOP是否规定除菌过滤器使用期限？期限是否合理？ 6.7.3 除菌过滤器是否重复使用？ 6.7.3.1 更换是否有记录？ 第 7 页
6.7.3.2更换是否符合要求？ 6.7.4 使用后的完整性测试是否有失败的记录，检查： 6.7.4.2 纠偏措施是否有记录？ 6.8 无菌物料储罐、冻干机等设备的气体除菌过滤装置是否有以下记录： 6.8.1 过滤器更换记录？ 6.8.2 完整性测试记录？ 6.9 无菌操作区域在生产操作过程中是否对操作环境进行动态监控，检查其监控记录是否符合要求？ 6.9.1对于不符合要求的，是否有文件说明如何处理，并有处理记录？ 6.7.4.1 相关产品如何处理？ 6.10 进入无菌操作区的物料、设备、容器具及消毒剂等是否经过消毒、 灭菌（或除菌）处理？ 6.11 进出无菌操作区的物料、中间产品的传递过程是否能够保证不受污染？ 6.12 直接接触药品的包装材料、工具、设备等的清洁、干燥、灭菌到使用是否制定了最长储存时间？ 6.12.1清洁消毒后的包装材料、容器具和设备等储存过程中是否能避免二次污染？ 6.13 直接接触药品的包装材料是否回收使用？ 6.14 从配液到灭菌（或非最终灭菌产品最后一道过滤除菌）完成是否制定了时限范围？ 6.14.1该时限是否经验证后确定？ 6.14.2抽查是否在规定范围内，并检查超过规定时限的物料的处理记录。 6.14.3 SOP是否规定尾料的处理方式？结合实际情况查是否符合要求？ 6.15 成品无菌检查是否按灭菌柜次取样检验？ 7. 中药产品的生产* 7.1 中药材前处理 7.1.1 拣选后的药材洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其他药材？ 7.1.2 中药材的筛选、切片、粉碎等操作中除尘、排风措施是否有效？ YES NO 7.1.3 不同的药材是否分开洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是 否露天干燥，检查其记录，内容是否包含干燥温度、时间、数量？ 7.1.4 是否按规定要求进行炮制，炮制过程是否符合规范要求？ 7.1.5 需浸润的中药材在浸润中是否做到药透水尽？ 7.1.6 毒性药材的处理： 7.1.6.1 生产线是否具有批准文件，生产的品种是否与批准文件相符？ 第 8 页
7.1.6.2 是否为专用场地、设备或生产线？ 7.1.6.3 空气处理系统是否为独立？ 7.1.6.4 排风系统是否为独立？ 7.1.6.5 排出的气体是否经过过滤、集尘？ 7.1.6.6 对废气、废水、废弃的物料、包装物是否专用的处理设施？ 7.1.6.7 操作的区域、设备、容器具、包装物是否有明显的标识？ 7.1.7 中药材、中间产品灭菌方法是否有改变其质量的风险？ 7.2 中药材提取 7.2.1 中药材的提取如：温度、时间、提取次数等是否符合工艺要求？ 7.2.2 浸膏的收集环境是否与其制剂的生产环境相一致？ 7.2.2 收集后的浸膏是否及时贴标签？ 6.2.3 是否制定了浸膏的储存条件、储存期限？ 7.2.4 超过储存期限的浸膏，使用前是否经过检验，并得到质量部门的放行？ 7.3 中药制剂 7.3.1直接入药的中药材粉末，配料前是否进行了微生物检查？ 7.3.2 投料是否严格按照工艺配方执行？是否有第二个人进行复核？ 7.3.3所需的贵细、毒性药材和中药饮片是否有监控，并有记录，内容包含：名称、规格、数量？ 7.3.4 含有贵细、毒性药材等处方量少的物料其混合工艺是否经过验证？是否能保证混合均匀？
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