新版GSP认证下药品零售企业的发展趋势探讨

・食品药品监管・　Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ　Ｃｈｉｎａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｎｌｓ　中ｌ　荔　２０１５年４月２０日第２４卷第８期　Ｖｏ１．２４，Ｎｏ．８，Ａｐｒｉｌ　２０，２０１５　新版ＧＳＰ认证下药品零售企业的发展趋势探讨　于肖利　，徐文　，李振林　（１．山东中医药大学药学院，山东济南　２５０３５５；　２．上海德济医院，上海　２００３３１）　摘要：分析新版药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）的特点和要求，结合目前药品零售企业在新版ＧＳＰ认证中面临的问题，探讨药品零售企　业今后的发展趋势。　关键词：药品经营质量管理规范；药品零售企业；发展趋势　中图分类号：Ｒ９５４；Ｆ７１７．６　文献标识码：Ａ　文章编号：１００６—４９３１（２０１５）０８—０００６—０３　ＧＳＰ（ｇｏｏｄ　ｓｕｐｐｌｙ　ｐｒａｃｔｉｃｅ）指“良好的药品供应规范”，我国称　之为《药品经营质量管理规范》，是规范药品经营企业质量管理的　基本准则。２０１３年２月１９日，国家食品药品监督管理总局宣布　新修订的ＧＳＰ从当年６月１日起正式实施，新版ＧＳＰ强化了药　品在流通领域各个环节的监控，旨在减少流通领域安全问题的发　生　】，与２０００年发布的旧版ＧＳＰ相比，新版ＧＳＰ在药品经营企　异。新版ＧＳＰ规定企业经营冷藏及冷冻药品时，应在收货、验收、　储存、养护、发货、运输等环节应严格、不间断地施行冷链管理，采　用专有的技术和措施，以确保药品质量的稳定和有效　Ｊ。关于冷　链管理，新版ＧＳＰ对药品零售企业未明确要求，但规定药品零售　连锁企业总部的管理应符合规范药品批发企业相关规定，说明药　品零售连锁企业冷链管理的认证需要按照批发企业的要求去做，　同时本着严抓质量的要求，大部分的食品药品监督管理部门对药　业质量管理、信息化管理、文件管理体系等方面都有了全面提升，　药品流通企业面临着前所未有的压力与挑战　】。据统计，到２０１１　年，我国药品零售行业的销售额已达１　２７５亿，占我国医药行业　总销售额的１８％，随着医药卫生体制改革的不断深入，医药零售　业还将进一步快速发展ｌ３】，药品零售企业在未来医疗中所占比重　将会越来越大。面临新版ＧＳＰ的实施，药品零售企业该如何发　展，成为目前关注的热点。　１新版ＧＳＰ的特点　品零售企业个体也要求达到冷链管理的标准。　新版ＧＳＰ全面推进了一项管理手段——企业计算机管理信　息系统，这是药品适应现代化发展的必然需求，同时结合国家实　施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营质量与质量管　理的功能进行了具体要求，实现了药品质量控制的自动化和药品　质量追溯的有效化。　２　ＧＳＰ的重要－陛　新版ＧＳＰ借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应　链管理全程控制的思想，强调从药品生产出厂、运输、在库管理、　随着社会的发展，对医药产品的质量要求越来越严格，用户、　消费者的保护意识日益增强，市场竞争转向质量信誉的竞争。质　量信誉是靠科学的质量管理和质量保证来实现的。实施ＧＳＰ，尽　快使企业的质量管理、质量保证体系达到ＧＳＰ规定的要求，是企　业生存与发展的必经之路。　配送、销售及使用终端全过程的有效控制，对计算机信息化管理、　仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等方面提出了更高要求，同　时从企业人员、组织、实施设备、制度体系等方面，对药品的采购、　验收、储存、养护、运输等环节提出了许多新的规定　］。　对于药品批发和零售企业，新版ＧＳＰ的规定还存在很大差　近年来，我国的市场经济不断发展，激烈的市场竞争环境使　单纯的营销手段很难立足市场，价格竞争、服务竞争必须以质量竞　表３　２０１１年至２０１３年药品常规委托检验中不合格样品情况分析　问体及成品的质量进行全项检验…。然而，为了解决我国药品生　促进监检结合；关注委托检验各类信息，及时发现该企业甚至行业　隐患问题，进一步实现服务企业、服务监管、规范行业的目的。　产企业药品检验过程中遇到的问题，国家食品药品监督管理总局　２００４年下发《关于药品ＧＭＰ认证过程中有关具体事宜的通知》，　规定药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使　委托检验是检测机构服务于企业、服务于行业、服务于监管　的一项重要内容。应充分利用政府资源，提高仪器设备的利用率，　用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等），相应的检验　项目可向具有资质的单位进行委托检验，动物实验也暂可委托外　为药品生产企业加强质量控制、促进药品研发、增强行业竞争力　提供有力的技术支持。做好委托检验工作，检测机构可取得经济　和社会效益的双赢。　参考文献：　［１】毕秀玲，李珠华．我国药品委托检验的现状与风险控制［Ｊ］．中国药　房，２０１３，２４（３３）：３　０７６　部检验机构　。建议生产企业提升检验能力，达到行业水平整体　提升的目的。　３．３　关注委托检验，为企业监管提供信息服务　检验机构在受理企业样品过程中，有时会发现样品包装、说　明书、质量标准存在问题，应关注此类信息并及时与企业沟通，为　企业提供相关技术服务。关注不合格检验结果，对可能影响公众食　［２］国家食品药品监督管理局．关于药品ＧＭＰ认证过程中有关具体事　宜的通知［ｚ】．２００４—０４—１２．　品药品安全的信息及时上报上级行政监管部门，为监管提供信息，　（收稿日期：２０１４—０４—０８；修回日期：２０１４—０８—１３）　２０１５年４月２０日第２４卷第８期　Ｖｏ１．２４，Ｎｏ．８，Ａｐｒｉｌ　２０，２０１５　Ｃｈｉｎａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ　中目荔　・食品药品监管・　Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ　争为基础。因此，实施ＧＳＰ，保证药品质量，关系到企业的生存和发　展，可促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高　。　ＧＳＰ的重要思想是“质量第一，确保药品质量”，强调必须用　先进的测试仪器和检验装置来进行科学的检测，并依据科学的检　验规程，更好地确保药品的质量，这就要求企业管理从“单纯地追　针对上述问题，药品零售企业要做好三大系统的改造，即信　息系统、物流系统和冷链管理系统　】。在修订新版ＧＳＰ之前，２０００　年版ＧＳＰ着重质量领导组织的建立，偏重对人员的条件要求，新　版ＧＳＰ则强调企业质量管理体系的组成、有效性及持续改进，突　出企业的药品质量全员参与原则，引入质量风险管理、设备验证　管理等理念。　４　药品零售企业的发展趋势　求销售量，实现利润增长”转变为“既重视销售数量又重视药品质　量，提高经济效益和社会效益的双重目标”。质量管理是企业各部　门的共同任务，只有加强企业各部门、各环节的全面管理，全体员　工参与全过程质量控制，才能确保药品质量。　３　药品零售企业面临的问题及解决措施　３．１　人员素质　新版ＧＳＰ规定，药品零售企业的负责人或质量负责人必须　是执业药师，但大部分零售企业的药学人员配备不足，单体的零　售药店存在挂职现象，执业药师不到岗的现象非常普遍。　为此，督促药品流通企业建立质量管理体系已迫在眉睫。企　业应积极设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理　制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文　件作出详细要求。此外，还需提高企业负责人、质量负责人、质量　管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。　３．２　药品配送　目前，零售连锁药店的药品配送较多的是委托配送，但这种　配送方式不符合零售连锁药店的特征，即药品配送的完全化，所　有销售药品必须由总部完全同意配送。目前，大部分零售连锁企　业在配送方面均存在很大问题。　针对第三方医药物流管理不到位的情况，需要委托方实际考　察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的　委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，以提高风　险控制能力。　２０１１年底，《北京市药品批发企业现代物流技术指南》《北　京市药品批发企业冷链物流技术指南》的出台，对药品批发企　业的物流技术、冷链物流技术作出指导，部分规定还高出了新　版ＧＳＰ的要求。虽然这些指导性文件的内容还较笼统，缺少具　体的量化指标，且不具有强制性，但也为新版ＧＳＰ的推进发挥　了铺垫作用”１。　３．３　药品储存　新版ＧＳＰ规定，企业经营冷藏及冷冻药品时，应在收货、验　收、储存、养护、发货、运输等环节施行严格、不间断的冷链管理，　采用专有的技术和措施，以确保药品质量稳定和有效。但在实际　的认证中，零售企业只是流于表面化的工作，对长时间的温湿度　控制监测做得不到位。　针对冷藏药品运输的冷链管理问题，需要提高对冷链药品储　存、运输设施设备的要求，特别是冷链药品运输、收货等环节的交　接程序和温度监测、跟踪和查验要求，以提高对高风险品种的质　量保障能力。　３．４　计算机管理信息系统　大部分药品零售企业的计算机管理信息系统建设不完全或　完全没有建立，药品的可追溯性得不到保障，同时药品的电子监　管实施也不到位。　计算机管理信息系统不仅要满足零售企业的业务经营需求，　同时还要实时控制并记录整个经营过程中的数据，药品经营企业　需制订执行药品电子监管制度，并对药品验收入库、出库、销售等　环节的扫码和数据上传等操作制订具体要求。　国家对药品经营企业的现状及企业改造所需要的投入进行　了调查，有１５％的零售企业已基本符合新版ＧＳＰ认证的相关条　件，预计有２０％的零售企业可依靠自身的努力通过认证。对于通　过认证及可能没办法通过认证的药品零售企业，未来的发展趋势　需要探讨。　新版ＧＳＰ对硬件的规定，使得高成本投入成为必然。对大型　医药连锁企业来讲，压力不会很大，同时也为其重新占领市场份　额提供了很好的机会。但对于中小型企业，所带来的资金和成本　的压力可想而知。此前，国家食品药品监督管理总局预计，只有　３０％的药品企业能通过这次严格的认证，兼并重组已成必然。怎　样在兼并重组的浪潮中稳固前行，值得企业深思。　品牌创建是药品零售企业发展的新航向：药品零售连锁企业　在通过新版ＧＳＰ认证方面存在优势，同时也要提高自主品牌意　识，注重发展自身的品牌价值及其附加值，利用品牌产品来吸引　顾客，提升连锁企业的销售规模。　员工素质是药品零售企业发展的基石：新版ＧＳＰ强制性要　求企业质量负责人和质量机构负责人必须是执业药师，从而使管　理人员更加职业化和专业化，进～步提高质量管理水平　。　多元化发展是企业发展的新契机：个体零售药店应充分认识　到自己的不足，在品牌方面没有连锁企业的优势，但可发展多元　化经营，如保健品、医疗器械、化妆品等。实现多元化经营，既符合　市场经济规律，又能更好地满足消费者的多元化需求ｎ　。小型的药　品零售企业在无法通过认证时，可以转为药品经营服务性企业。　以专一化赢取消费者：个体零售药店可以发展为单一化经营　模式，只要求精细而不是全面。如针对高血压类疾病，只经营这一　类的药品、保健食品、医疗器械等。可派生出新特药店、药妆店、店　中店、专科药店等，更好地为患者提供专业化的药品咨询服务。　连锁药品零售企业应积极承接医疗机构药房服务，体现出相　应的价格优势：在我国医药分离的过程中，药品零售企业的顾客　会越来越多，与医疗机构进行合作，可以更好地实现双赢。　５　结语　新版ＧＳＰ的严格实施，可使药品零售企业建立一整套系统、　规范的质量保证体系，使整个企业的管理由过去的“经验式”转化　为“系统科学化”，使其各个活动都按照标准的业务流程有序进　行，“进、存、销”各个经营环节都处于良好的控制状态，从而可有　效保证经营药品的质量。药品零售企业直接面对消费者，是药品　经营的最终端服务。切实提高药品零售企业的管理水平，保障人　民群众的用药安全，是实施ＧＳＰ的最终目标。药品零售企业是我　国医药未来最重要的药品服务机构，切实提高管理水平及规范化　经营是发展方向。　作者简介：于肖利（１９８９一），女，山东泰安人，在读硕士研究　生，研究方向为药事管理，（电子信箱）ｘｉａｏｌｉ８９０３１４＠１２６．ｃｏｍ；徐　文，男，副教授，本文通讯作者，（电子信箱）ｘｕｗｅｎ＿ｘｗ＠ｓｏｈｕ．ｃｏｍ。　参考文献：　【１］国家食品药品监督管理局，药品经营质量管理规范（２０１２年版）【ｚ］．　・药业论坛・　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｆｏｒｕｍ　Ｃｈｉｎａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃ伍ｌｓ　中圉荔　２０１５年４月２０日第２４卷第８期　Ｖｏ１．２４，Ｎｏ．８，Ａｐｒｉｌ　２０，２０１５　医药高校人才培养与企业需求对接改革探讨　张菊艳，董国俊。张萃　（广东药学院，广东广州　５１０００６）　摘要：随着医药行业的迅猛发展和国际化医药市场全新观念和规则的推广，医药高校人才与医药行业的对接面临较大挑战。分析医药　人才供需的矛盾性和国内外教育改革成功的案例，探讨人才培养改革的途径与方法及生物医药类专业创新型人才的培养模式，有利于　培养具有较强适应能力、实践能力、批判性思维能力和国际视野的优秀创新人才及复合型医药人才，满足未来市场的需求。　关键词：高等院校；人才培养；医药企业；对接；教育改革　中图分类号：Ｇ６４２．０：Ｒ９５　文献标识码：Ａ　文章编号：１００６—４９３１（２０１５）０８—０００８—０３　未得到更好地发挥，不利于医药高校创新人才的培养和独立解决　怎样才能培养出适应企业需求的医药人才，一直是医药高校　和企业关注的话题。《国家中长期教育改革和发展规划纲要　（２ｏｌｏ一２０２０））明确指出，要探索多种培养模式，以培养出创新型　人才。医药高校面对社会竞争日益剧烈的形势，究竟如何确立人　问题能力的提高　】。同时，一方面高校盲目扩招，人才培养过程缺　乏严格监督机制，忽视了学生竞争能力和奋斗意识的培养，导致　人才培养缺乏创新性；另一方面医药产业可持续发展离不开人力　资源的保障，对毕业生就业要求愈加严格，传统模式培养出的人　才远不能满足医药市场多元化发展的需求　】。这就形成了医药人　才培养与企业需求对接不吻合的矛盾。　针对以上问题，许多学者提出了对策与建议。如美国高等教　育招生、就业、办学规模和学科专业的发展主要取决于市场需求，　而日本、德国、韩国、英国、澳大利亚等国以促进职业教育与劳动　力市场的衔接为主要发展思路。基于国外高等教育经验，我国应　着力推进职业教育与劳动力市场衔接，逐步建立职业学校与企业　直接合作机制，不断完善职业资格证书制度，尽快解决高等教育　与市场需求存在的瓶颈问题。　２　医药人才教育改革探索　２．１　持续性教学改革　才培养目标，如何满足企业需求，值得深入探讨。　１　医药人才对接的矛盾性分析　人才培养与企业需求对接，就是把人才和企业连接在一起的　过程。医药高校人才培养与医药产业需求对接包括两个方面：一　是高校培养出符合企业需求的人才，二是企业为人才培养提供实　训平台。只有把二者充分地结合起来形成真正的对接，才能解决　好高校的人才培养和医药企业的人才需求矛盾”】。我国医药高校　对人才培养模式进行了很多探索性改革，也取得了一定成果，但　传统及半传统的医药高校人才培养模式已不能适应医药产业发　展的需求，存在如下问题。　医药高校管理缺乏科学性：社会人才需求信息的甄别、培养　目标的确定、课程内容的选择、人才培养方案的科学评价等，均需　高校设计者根据高等教育的内在规律和学科专业知识进行价值　判断和决策，学术性很强。制订培养方案的过程中，参与方案设　有不同，因此在设计者与被培养者之间建立畅通的沟通渠道必不　可少　】。而医药高校管理过于行政化，缺乏学术性、科学性及社会　性，使得人才结构培养不均衡，学无所用，造成了人才浪费和出现　了严峻的就业形势。这是导致医药高校人才输出与企业人才需求　无法对接的主要问题。　高校在大学生素质教育与培养过程中应持续推行教学改革，　体现“厚基础，宽口径，重能力，求创新”的特点，在教学方法上要　喻、比拟、问题模式的教学手段增加讲课的直观性、趣味性和解决　问题的能动性，以适应社会和不同学生的需求，加强基础教育　。　确定人才培养目标，注重理论与实践相结合，培养具有合理基础　知识结构、较强适应能力、批判性思维能力和国际视野的特色医　ＰＢＬ（以问题为基础）式教学，利用典型实例，运用比　计的设计者和被培养者的课程价值观、经验背景、利益立场各　采用启发式、药人才十分重要。同时，有针对性地探索订单培养模式，紧贴医药　生物产业发展对人才知识素质能力的需求，让用人单位参与人才　培养方案的制订及其过程，以提高医药生物技术人才的培养质量　和满足医药生物技术产业发展的人才要求　。　２　２　加强校企合作　医药高校人才培养缺乏创新性：目前，医药高校人才培养方　案缺少调查分析和对问题的解剖，出现了照搬照抄的培养方式，　制订过程中批量化生产，导致“千校一面”，缺乏创新性。贯通人才　培养模式课程尚未突破传统教学方式，仍然以“填鸭式”、讲授式　为主，师生互动较少，而课程体系前沿性、国际性不足，研究性教　学模式开展较少，学生兴趣难以被激发，主动性、积极性和创造性　广东药学院人文社科资助项目，项目编号：ＲＷＳＺＢ２０１３１２。　实习是高校学习与社会实践相结合的重要纽带，应抓住此重　要结合点，加强高校与企业界的联系，进一步拓宽校企合作之路，　【２】肖素风．浅析新版ＧＳＰ对医药流通企业的压力和挑战［Ｊ】．中国卫　生产业．２０１３（２０）：１７２—１７３．　［３】杨晓梅．贯彻执行ＧＳＰ标准，促进医药零售业的发展【Ｊ】．求医问　药，２０１２，１０（４）：１３—１４；　［７】付闪雷．紧密结合北京实际积极推进新版ＧＳＰ实施【Ｊ］．首都医药　２０１３（１３）：７．　【８】王　军．新版ＧＳＰ缓冲期并非避难所【Ｊ】．中国药店，２０１３，２０（５）　３０—３１．　【４］梁旭，张大为．新版ＧＳＰ对医药物流企业的影响分析【Ｊ］．物流工　【９］于文佩．对新版ＧＳＰ的思考【Ｊ】．中国质量，２０１３，３４（５）：４５—４６．　【１０］张春玲．我国零售药店经营策略存在的问题及对策［Ｊ］．中国药业　２００９，１　８（８）：７．　程与管理，２０１３，３５（９）：５３—５４；　【５】梁杰康，曾祥卫．浅议新版ＧＳＰ［Ｊ］．中国处方药，２０１３，１ｌ（３）：４６—４７．　［６】李玉华．实用药品ＧＳＰ基础［Ｍ］．北京：化学工业出版社，２００８：１０．　８　（收稿日期：２０１４—０４—３０：修回日期：２０１４—０７—０８）