降钙素原( PCT )SOP（荧光免疫层析法）
一、 目的
规范实验室人员的操作，以保证临床检验结果的准确性。
二、预期用途
适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原(PCT )的浓度。
三、检验原理
本试剂采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人全血、血浆、血清中的降钙素原(PCT );浓度。将待测样本加入缓冲液中混匀，样本中的降钙素原抗原和缓冲液中的荧光标记降钙素原单克隆抗体结合形成反应复合物。将混合样本滴加至测试卡的加样孔中，在层析作用下，反应复合物沿着确酸纤维膜向前移动，被固定在硝酸纤维膜检测线上包被的降钙素原单克隆抗体所铺获。样本中的降钙素原越多，检测线上积聚的复合物越多，荧光抗体信号强度反应了被捕获的降钙素原数量。经广州万乎生物技术股份有限公司生产的适用仪器，可检测出样本中降钙素原的浓度。检测仪默认的降钙素原检测结果以ng/mL为单位。
四、主要组成成分
试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：
1、测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸， PVC
板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔lgG.
2、缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗免IgG
五、 储存条件及有效期
测试卡和缓冲液4℃~30℃保存，有效期24个月。测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。生产日期、失效日期：见标签。
六、适用仪器
广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪( FS-112, FS-113)、干式荧光免疫分析仪( FS-205, FS-301).
七、样本要求
1、全血、血浆、血清样本均可用于测试。
2、全血的收集：采用抗凝管(建议使用EDTA-Na, EDIA-K,商品化真空抗凝管)采血，采血后提匀备用。样本采集后应尽快进行测试，若采血后不能在 2个小时内测试的，应放在2℃---8℃保存，不得超过2天。
3、血清、血浆的收集：取血后应尽快以200opm的离心速度离心10分钟后分离血清、血浆，以免溶血。分离后的血清、血浆应尽快进行测试，应放在2℃---8℃保存，样本于可保存7天。
八、险验方法
1、采用适用仪器和配套使用的降钙素原(PCT)质控品(未提供) ,重复测定10次，计算均值与变异系数，如果测得精密度CV15% ,与质控品浓度的相对偏差( Bias% )在±15%内，则该仪器与试剂性能符合要求。
2、使用前请仔细阅读本说明书与适用仪器的说明书，在仪器上正确选择相应的“样本类型“和“测试项目“ .
3、取出ID芯片，确定ID芯片与测试卡的批号一致，并将ID芯片插入仪器的芯片端口，注意不要接触D芯片的插入端。
4、测试前试剂、样本应平衡至室温，测试应在室温下进行。
5、撕开铝链袋，取出测试卡。吸取50uL的血清/血浆样本(或75u的全血样本) ,将样本加入缓冲液中，充分混匀1min,请严格控制时间1min,
6、用移液器从上述溶液中吸取75u山加入到测试卡的加样孔中，测试卡加样反应时间为15min ,请严格控制时间15min (若使用FS-112\"标准测试”模式，测过卡加样时，即点击“测试“按钮，并在倒计时Imin内将测试卡插入仪器中，系统将继续倒计时),适用仪器将自动进行测试并读取打印测试结果。
九、参考区间
<0.5ng/mL.
注：建议每个实验室建立自已的参考区间。
十、检验方法的局限性
1、本试剂仅供人全血、血浆、血清的检测。
2、本试剂检测结果只能作为医生或其它诊断辅助工具，检测结果需要和其他临床 和实验室数据相结合，如果检测结果与临床评估不符，需要进一步检
3、假阳性结果可能有以下几种原因：血液中的类似抗体成分交叉反应；血液中某些特异性成分具有相似抗原决定簇捕获荧光标记抗体。
4、假阴性结果可能有以下几种原因：某些未知成分屏蔽了抗原决定簇使之无法与抗体结合；PCT抗原被分解而无法被抗体识别，有效的测试结果需要依靠良好的试剂和样本存储环境
5、其它因素也可能引起降钙素原测试结果错误，这些因素包括技术原因、操作失误以及样本因素等。
6、本试剂适用仪器对降钙素原( PCT )浓度低于0.1 ng/mL的样本检测结果均报读为“<0.1 ng/mL\" .
十一、产品性能指标
1、线性范围：取同一批号的试剂分别对降钙素原浓度为
0.1 ng/m. 0.5 ng/mL, 20 ng/mtL 10.0 ng/mL, 50. ng/ml, 100.0 ng/mL的参考品进行检测，
其相关系数r值≥0.9900.
2、精密度：
2.1、批内精密度：随机抽取同一批号的试剂10份，分别对浓度为5.0 ng/mL的降钙素原参考品进行测定，其变异系数CV (%)值≤15%.
2.2、批间精密度：随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对浓度为5.0 ng/muL的降钙素原参考品进行检测，其变异系数CV (%)值 ≤15%,
3、准确度：用同一批号的试剂分别测定浓液度0.5 ng/ml. 10.0 ng/mL 50.0 ng/mL的降钙素原参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差( Bias% )在±15%内。
4、最低检出限：取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值 和标准偏差5D ,其中(X+2SD)≤0.1 ng/Ml。
5、分析特异性：选择浓度为50.0 ng/mu的降钙素原参考品分别加入胆固醇、胆红素、甘油三酯，使干扰物最终浓度胆固醇15mg/mlL,胆红素2mg/mL.甘油三酯30mg/mL,各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差( Bias% )应在±15%内。
十二、注意事项
1、 本品为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用，过期产品请勿使用。
2、 在收集、处置、储存、混匀样本和检测过程中应采取适当的保护措施。
3、 测试前请勿打开铝箔袋，勿使用包装有破损的测试卡、缓冲液，或有明显损坏的ID芯片。
4、 不同批号的试剂不能混用， ID芯片与测试卡的批号必须一致。
5、 测试卡及其组件仅适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪( F5-12 FS-113)、干式荧光免疫分析仪(F5-205, F5-301 ).
6、 测试卡含有标记线，当样本爬过标记线后，标记线消失，表示测试卡已使用。
7、 应避免实验环境温度过高，低温保存的测试卡需要恢复至室温后再打开，以免吸潮。
8、 切勿把表面被其它液体沾湿的测试卡插入仪器，否则会污染或损坏仪器，用过的测试卡请妥善处理，不要随意丢弃。
9、 测试卡和适用仪器在使用时应避开颤动和电磁环境；在正常使用中仪器本身产生颤动属正常现象；检测时请勿拔出ID芯片。
10、 建议使用新鲜样本，若样本中有明显溶血或血凝块则会干扰测试和导致错误 结果，切勿使用。
11、 铝箱袋内有干燥剂，不得内服。
12、 使用本试剂过程中如有问题或建议，请与厂家联系。
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