一、在人员方面：
在新员工入厂前公司未能按规定做到入职培训、考核，虽然有这方面的文件管理要求，执行不到位。对在岗的老员工没有制定培训计划，没有定期考核，考核结果无法与工资和奖金挂钩，或留岗还是离岗，在这一方面，员工对GMP要求和文件执行得不到提高，对部份员工起不到约束力，工作的责任心、责任感不足。
二、在设备方面：
1、新设备的采购未按URS和DQ执行。比如：半自动灯检机，不能兼顾全部规格产品的灯检。灌装机与实际生产规模不适应。
2、长年以来，设备没有按照维护保养和预防维修计划执行，文件和计划成了摆设，设备一直都是出现故障才维修，单靠车间操作员来维护是远远不够的。
三、在液体制剂车间药液配滤系统方面：
1、配制生产没有按工艺规程内容执行，文件与与实际操作不一致；配制在不锈钢桶配制好后倒入配制罐中，再用氮气压滤脱炭和除菌滤至灌装间缓冲瓶，没有按工艺要求，在配制罐浓配后，脱炭至稀配制罐，再由稀培罐压滤除菌至灌装间缓冲瓶。
2、配制罐问题：液位计计量不准确，稀配罐搅拌调速不稳；按设备按工艺要求生产能运行生产，但对药液损耗太大，产品收率低，属于大马拉小车；
3、配料过程中涉及有回收物料，在批生记录中未体现。
4、文件规定配制罐清洁后灭菌待用，实际操作在临用前纯蒸汽消毒0.5小时。
四、工艺用水：
1、注射用水蒸馏水机设备上关键的温度探头、电导率探头、温度表、安装后未定期进行校准。贮罐保温设施未启用。
2、注射用水和纯化水岗位每天每2小时理化检测未按实际操作执行，原因是人员配备不到位。
3、注射用水和纯化水管道（包括纯蒸汽管道）未能定期清洗和钝化，注射用水管道流向线长，在车间隔层没有保温措施。
五、空气净化系统：
1、B级、C/D级空调系统控制不稳定，在冬天天冷时压缩机制冷不启动，偶尔会造成B级室温过高。
2、空调排风管道，未装有防止空气倒灌装置或布袋。
六、生产管理文件：通过这次GMP培训和本人对GMP条款的理解认识，发现车间实际操作与生产管理条款不完全符合的有以下几个方面：
第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
这一条款中主要出现在一楼外包装间，有时在包装一个产品，同时在贴标其它产品，两者之间没有物理隔离措施，包装间的空间实在太小了。
第一百八十九条在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
是防止粉尘产生和扩散方面，在称量和配制中，原辅料称取在称量室操作，可防止粉尘产生和扩散方面，而在配制间配滤罐口投料没有除尘设施；
第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
容器、设备和设施所用标识，车间做得比较差，只有在检查时做得规范些，平时不做，这一点需要加强管理进一步完善。
第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
生产结束清场，在文件上对每个工序没有细化到生产结束后清场时间间隔。在外包装工序比较常见，每批包装生产结束没有及时完成包装记录，每批清场未经QA现场检查确认，特别在包装同品种换批号时，对上批剩余包材没有按要求执行，退库后再领出，留样品未及时清出。不管是认证还是自检对外包装间没有重点查过，再之外包装生产是采取计件计酬，而忽视清场要求。
第一百九十六条生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
这一条做得不够完善，车间只做到每个区域控制人数，没有限制到人员，下一步要制定相关文件，再对人员进行培训、考核。
第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
未制定药液从配制到过滤除菌时间间隔，工艺规程只粗狂制定了投料结束到灌装结束时间间隔。
第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
应建立环境监控趋势进行定期评估防止污染和交叉污染的措施。建立月质量报表。
第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
对生产开始前进行检查，检查记录方面还要再细化点，关键检查点要重点突出。
第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
对生产结束后清场记录，清场记录内容再细化，要把关键的清洁方法、清洁内容、清洁顺序应列入。
关键称量仪器或其它精密仪器使用记录，校准记录，清洁记录也需要细化。
总之，通过学习，发现我们在执行GMP方面存在很多问题，从我做起，细化管理，升级文件，提高生产质量管理水平。
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